اختیارات FDA در بوته آزمایش: چگونه «داکت سایه» دیوان عالی دسترسی به میفپریستون را حفظ کرد

در یک مداخله مهم در «داکت اضطراری» خود، دیوان عالی ایالات متحده به طور موقت حکم دادگاه پایین‌تر را که دسترسی سراسری به داروی سقط جنین میفپریستون را به شدت محدود می‌کرد، مسدود کرد. این تصمیم که در اواسط ماه مه ۲۰۲۶ با رأی ۷ به ۲ صادر شد، تضمین می‌کند که این دارو می‌تواند همچنان از طریق پزشکی از راه دور (تله‌هلث) تجویز شده و از طریق پست توزیع شود، در حالی که یک دعوای حقوقی پرمخاطره که توسط ایالت لوئیزیانا مطرح شده، مراحل خود را در سیستم دادگاه فدرال طی می‌کند.[1][3]

دستور دیوان عالی، حکم دادگاه استیناف حوزه پنجم ایالات متحده را متوقف می‌کند؛ حکمی که عملاً الزام توزیع حضوری این دارو را در هر ۵۰ ایالت دوباره برقرار کرده بود. قضات با صدور این توقف اضطراری، وضعیت نظارتی موجود را که توسط سازمان غذا و دارو (FDA) در سال ۲۰۲۳ ایجاد شده بود، حفظ کردند و از اختلالات فوری در شبکه‌ای از مراقبت‌های بهداشتی جلوگیری کردند که در آن دارو اکنون تقریباً دو سوم کل سقط جنین‌ها در ایالات متحده را تشکیل می‌دهد.[2][9]

نبرد حقوقی «لوئیزیانا علیه FDA»، جدیدترین فصل در تلاش‌های مستمر برای به چالش کشیدن اختیارات دولت فدرال بر مراقبت‌های بهداشتی باروری پس از لغو حکم «رو در برابر وید» در سال ۲۰۲۲ است. در اکتبر ۲۰۲۵، لیز موریل، دادستان کل لوئیزیانا، شکایتی را علیه FDA تنظیم کرد و استدلال نمود که تصمیم این سازمان برای اجازه دادن به تجویز از راه دور میفپریستون، به طور فعال ممنوعیت تقریباً کامل سقط جنین در این ایالت را تضعیف می‌کند.[7][8]

هسته اصلی استدلال لوئیزیانا بر مفهوم آسیب حاکمیتی و مالی متمرکز است. این ایالت ادعا می‌کند که FDA با اجازه دادن به ارائه‌دهندگان خارج از ایالت برای ارسال میفپریستون به ساکنان لوئیزیانا، در حال تسهیل دور زدن قوانین ایالتی است. علاوه بر این، لوئیزیانا مدعی است که متحمل آسیب مالی مستقیم می‌شود، زیرا برنامه مدیکید آن باید هزینه‌های مراقبت در اورژانس برای زنانی را که پس از مصرف داروی پستی دچار عوارض می‌شوند، جذب کند.[6][9]

این رویکرد برای اثبات صلاحیت حقوقی (legal standing)، پاسخی مستقیم به تصمیم اجماعی دیوان عالی در سال ۲۰۲۴ در پرونده «FDA علیه ائتلاف برای پزشکی بقراطی» است. در آن پرونده، دادگاه چالش مشابهی را که توسط ائتلافی از پزشکان ضد سقط جنین مطرح شده بود، رد کرد و حکم داد که پزشکان فاقد «صلاحیت ماده سوم» (Article III standing) هستند، زیرا نتوانستند آسیب شخصی و ملموسی را که ناشی از مقررات FDA باشد، اثبات کنند. استراتژی لوئیزیانا تلاش می‌کند تا با ادعای آسیب‌های خاص به خود ایالت، از این مانع رویه‌ای عبور کند.[1][4]

چارچوب نظارتی که در مرکز این اختلاف قرار دارد، «استراتژی ارزیابی و کاهش ریسک» (REMS) سازمان غذا و دارو برای میفپریستون است. این دارو که اولین بار در سال ۲۰۰۰ تأیید شد، در ابتدا مشمول قوانین سختگیرانه‌ای بود که مستلزم دریافت آن به صورت حضوری از یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی مجاز بود. در طول همه‌گیری کووید-۱۹ در سال ۲۰۲۱، FDA به طور موقت الزام حضور فیزیکی را برای کاهش انتقال ویروس به حالت تعلیق درآورد و اجازه داد دارو از طریق پست ارسال شود.[5][7]

در سال ۲۰۲۳، پس از بررسی داده‌های ایمنی گسترده و شواهد واقعی جمع‌آوری شده در طول همه‌گیری، FDA به طور رسمی REMS را به‌روزرسانی کرد تا به طور دائمی اجازه تجویز از راه دور و توزیع پستی را بدهد. این سازمان نتیجه گرفت که این دارو، که معمولاً همراه با میزوپروستول استفاده می‌شود، می‌تواند بدون نیاز به مراجعه فیزیکی به کلینیک، با خیال راحت تجویز شود.[5][9]

دعوای حقوقی فعلی در یک دادگاه منطقه‌ای فدرال در لوئیزیانا آغاز شد، جایی که قاضی دیوید جوزف، منصوب ترامپ، در ابتدا از مسدود کردن فوری قوانین FDA خودداری کرد. در عوض، در آوریل ۲۰۲۶، او پرونده را به مدت شش ماه متوقف کرد تا به FDA اجازه دهد بررسی داخلی در حال انجام خود را در مورد پروتکل‌های ایمنی دارو تکمیل کند. لوئیزیانا که از این تأخیر ناراضی بود، به سرعت به دادگاه استیناف حوزه پنجم شکایت کرد.[5][9]

در ۱ مه ۲۰۲۶، هیئت سه‌نفره قضات دادگاه استیناف حوزه پنجم به اتفاق آرا به نفع لوئیزیانا رأی داد. دادگاه استیناف به این نتیجه رسید که ایالت به احتمال زیاد در مورد ادعای خود مبنی بر اینکه تغییر قانون FDA در سال ۲۰۲۳ تحت قانون رویه اداری «خودسرانه و نامنظم» بوده است، موفق خواهد شد. دستور این هیئت فوراً الزام توزیع حضوری را در سراسر کشور دوباره برقرار کرد و باعث شد تولیدکنندگان دارو، شرکت‌های دنکو لبز (Danco Laboratories) و جن‌بایو‌پرو (GenBioPro)، فوراً به دیوان عالی درخواست تجدیدنظر اضطراری ارائه دهند.[6][9]

تولیدکنندگان استدلال کردند که حکم دادگاه استیناف حوزه پنجم باعث هرج و مرج فوری برای بیماران، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و داروخانه‌ها خواهد شد و اساساً ثبات صنعت داروسازی را بر هم می‌زند. آن‌ها هشدار دادند که اجازه دادن به قضات فدرال برای زیر سؤال بردن تخصص علمی FDA می‌تواند سابقه خطرناکی ایجاد کند و وضعیت تأیید بی‌شمار داروهای دیگر را تهدید کند.[3][5]

رسیدگی دیوان عالی به این پرونده، اتکای فزاینده آن به «داکت سایه» (shadow docket) را برجسته می‌کند – اصطلاحی که برای توصیف دستورات اضطراری و تصمیمات خلاصه صادر شده خارج از داکت عادی رسیدگی به ماهیت پرونده‌ها استفاده می‌شود. قاضی ساموئل آلیتو، که بر درخواست‌های اضطراری از حوزه پنجم نظارت می‌کند، در ابتدا یک توقف اداری کوتاه صادر کرد تا به کل دادگاه فرصت دهد تا موضوع را بررسی کند.[8]

هنگامی که کل دادگاه تصمیم ۷ به ۲ خود را برای تمدید توقف صادر کرد، قضات کلارنس توماس و ساموئل آلیتو تنها مخالفان بودند. قاضی توماس در مخالفت خود، ارسال پستی میفپریستون را به عنوان یک «اقدام مجرمانه» توصیف کرد و صراحتاً به «قانون کامستاک» (Comstock Act) استناد کرد؛ یک قانون ضد منافی عفت مبهم مربوط به سال ۱۸۷۳ که ارسال اقلامی را که برای سقط جنین در نظر گرفته شده‌اند، ممنوع می‌کند.[1][4]

استناد به قانون کامستاک نشان‌دهنده یک میدان نبرد بالقوه در آینده در دعاوی حقوق باروری است. در حالی که دولت بایدن و حامیان بهداشت باروری استدلال می‌کنند که این قانون نزدیک به یک قرن منسوخ شده و در مورد مراقبت‌های پزشکی قانونی اعمال نمی‌شود، گروه‌های ضد سقط جنین و محققان حقوقی محافظه‌کار به طور فزاینده‌ای به آن استناد می‌کنند تا مکانیسمی برای اجرای ممنوعیت ملی بالفعل بر داروهای سقط جنین ایجاد کنند.[1][6]

در حال حاضر، دستور دیوان عالی وضعیت موجود را حفظ می‌کند، اما مسائل حقوقی اساسی را حل نمی‌کند. این پرونده اکنون برای ارائه کامل لوایح و استدلال‌های شفاهی در مورد ماهیت ادعاهای لوئیزیانا به دادگاه استیناف حوزه پنجم باز می‌گردد. کارشناسان حقوقی به طور گسترده انتظار دارند که صرف نظر از نحوه حکم دادگاه استیناف، پرونده «لوئیزیانا علیه FDA» در نهایت برای یک حکم نهایی و قطعی در مورد اختیارات FDA و آینده سقط جنین دارویی در ایالات متحده، دوباره به دیوان عالی بازگردد.[7][9]