سازمان غذا و داروی آمریکا اولین داروی غیرضدروان‌پریشی را برای درمان بی‌قراری ناشی از آلزایمر تأیید کرد

سازمان غذا و داروی ایالات متحده رسماً اولین داروی غیرضدروان‌پریشی را برای درمان بی‌قراری مرتبط با زوال عقل ناشی از آلزایمر تأیید کرده است، که نشان‌دهنده یک تغییر عمیق در نحوه مدیریت یکی از مخرب‌ترین علائم این بیماری توسط جامعه پزشکی است. بی‌قراری—که شامل قدم زدن، بی‌تابی، پرخاشگری کلامی و ستیزه‌جویی فیزیکی است—در طول دوره بیماری تا ۷۰ درصد بیماران آلزایمر را تحت تأثیر قرار می‌دهد. این وضعیت اغلب به عنوان دلیل اصلی ذکر می‌شود که خانواده‌ها مجبور می‌شوند عزیزان خود را به مراکز مراقبت شبانه‌روزی منتقل کنند.[1]

از لحاظ تاریخی، جعبه ابزار دارویی برای درمان بی‌قراری آلزایمر پر از خطر بوده است. هنگامی که مداخلات غیرپزشکی مانند تغییر محیط شکست می‌خورند، پزشکان به طور معمول داروهای ضدروان‌پریشی آتیپیک خارج از برچسب، مانند ریسپریدون یا کوئتیاپین، تجویز کرده‌اند. با این حال، از سال ۲۰۰۵، سازمان غذا و دارو (FDA) یک هشدار سختگیرانه «جعبه سیاه» را برای این داروها در بیماران مسن مبتلا به زوال عقل الزامی کرده است، که نشان‌دهنده افزایش خطر مرگ و میر ۱.۶ تا ۱.۷ برابری است، که عمدتاً ناشی از حوادث قلبی عروقی و عفونت‌های ناگهانی مانند ذات‌الریه است.[3]

این تأییدیه جدید اساساً محاسبات خطر را تغییر می‌دهد. برخلاف داروهای ضدروان‌پریشی سنتی که با مسدود کردن گسترده گیرنده‌های دوپامین در مغز عمل می‌کنند—که اغلب منجر به آرام‌بخشی شدید و عوارض جانبی حرکتی شبیه به پارکینسون می‌شود—داروی خوراکی تازه تأیید شده از یک مکانیسم جدید استفاده می‌کند. این دارو به عنوان یک تعدیل‌کننده بسیار انتخابی برای مسیرهای انتقال‌دهنده عصبی خاص عمل می‌کند و مدارهای عصبی بیش‌فعال مرتبط با بی‌قراری را آرام می‌کند، بدون اینکه سیستم عصبی مرکزی کلی بیمار را سرکوب کند.[2][3]

تصمیم سازمان غذا و دارو بر اساس یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده فاز ۳ قوی بود که در مجله JAMA Neurology منتشر شد. این مطالعه بیش از ۴۰۰ بیمار مبتلا به آلزایمر متوسط تا شدید را که بی‌قراری مکرر و مختل‌کننده را تجربه می‌کردند، ثبت نام کرد. در طول یک دوره ۱۲ هفته‌ای، بیمارانی که داروی جدید را دریافت کردند، کاهش آماری قابل توجهی در نمرات «فهرست بی‌قراری کوهن-منسفیلد» (CMAI)—استاندارد طلایی بالینی برای اندازه‌گیری این رفتارها—در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کردند، نشان دادند.[2]

نکته حیاتی این است که داده‌های ایمنی این کارآزمایی قانع‌کننده‌ترین دلیل برای تأیید بود. محققان هیچ افزایش خطری در مرگ و میر در گروه درمانی در مقایسه با گروه دارونما گزارش نکردند. علاوه بر این، شیوع خواب‌آلودگی شدید (somnolence) و زمین خوردن—دو مورد از شایع‌ترین و خطرناک‌ترین عوارض جانبی استفاده از داروهای ضدروان‌پریشی خارج از برچسب در سالمندان—به طور چشمگیری پایین‌تر بود و تقریباً با خط پایه دارونما مطابقت داشت.[2]

گروه‌های حمایت از بیماران این تصمیم را به عنوان یک نقطه عطف که مدت‌ها انتظارش می‌رفت، ستوده‌اند. انجمن آلزایمر بیانیه‌ای صادر کرد و تأکید نمود که مدیریت ایمن بی‌قراری اغلب عامل تعیین‌کننده در این است که آیا بیمار می‌تواند در خانه خود بماند یا خیر. مراقبان، که هنگام مدیریت رفتارهای پرخاشگرانه بار فیزیکی و عاطفی عظیمی را تحمل می‌کنند، اکنون یک گزینه پزشکی دارند که آنها را مجبور نمی‌کند بین ایمنی عزیزانشان و هوشیاری شناختی آنها یکی را انتخاب کنند.

انتظار می‌رود اجرای بالینی سریع باشد، اگرچه کارشناسان هشدار می‌دهند که دارو هرگز نباید اولین گام باشد. روانپزشکان سالمندان تأکید می‌کنند که مداخلات رفتاری و محیطی—مانند شناسایی محرک‌ها، درمان درد زمینه‌ای و حفظ روال‌های قابل پیش‌بینی—باید همچنان خط اول دفاع باقی بمانند. داروی جدید برای مواردی در نظر گرفته شده است که این استراتژی‌های غیردارویی به پایان رسیده‌اند و بی‌قراری بیمار خطری برای خود یا مراقبانش ایجاد می‌کند.[3]

تحلیلگران بازار پیش‌بینی می‌کنند که به محض رسیدن دارو به داروخانه‌ها در اواخر ماه اوت، استقبال سریعی از آن صورت گیرد. از آنجایی که این دارو از هشدار مرگ و میر جعبه سیاه مرتبط با داروهای ضدروان‌پریشی اجتناب می‌کند، احتمالاً به مداخله دارویی خط اول ترجیحی برای بی‌قراری مرتبط با زوال عقل تبدیل خواهد شد. با این حال، بحث‌ها در مورد هزینه‌های پرداختی از جیب برای ذی‌نفعان «مدیکر بخش D» (Medicare Part D) هنوز در جریان است و دسترسی ممکن است در ابتدا به طبقه‌بندی فرمولاری خاص بستگی داشته باشد.[1]

با وجود خوش‌بینی، محققان به عدم قطعیت‌های شفاف اذعان دارند. این دارو صرفاً ابزاری برای مدیریت علائم است؛ پیشرفت زمینه‌ای بیماری آلزایمر را تغییر نمی‌دهد یا زوال حافظه را بهبود نمی‌بخشد. علاوه بر این، در حالی که داده‌های کارآزمایی ۱۲ هفته‌ای قوی هستند، سازمان غذا و دارو از تولیدکننده می‌خواهد که نظارت پس از عرضه به بازار را برای پایش اثربخشی و مشخصات ایمنی دارو در دوره‌های چند ساله انجام دهد تا اطمینان حاصل شود که هیچ عارضه جانبی بلندمدت پیش‌بینی نشده‌ای ظاهر نمی‌شود.[2][3]

این تأییدیه همچنین نشان‌دهنده یک تغییر گسترده‌تر در خط لوله دارویی برای بیماری‌های تخریب‌کننده عصبی است. برای دهه‌ها، این صنعت تقریباً منحصراً بر روی پاکسازی پلاک‌های آمیلوئید برای کند کردن زوال شناختی تمرکز کرده بود و اغلب علائم شدید روانپزشکی همراه با این بیماری را نادیده می‌گرفت. موفقیت این مسیر غیرضدروان‌پریشی ثابت می‌کند که تعدیل عصبی هدفمند می‌تواند به طور ایمن جنبه‌های رفتاری زوال عقل را برطرف کند.[3]

با افزایش سن جمعیت و ادامه افزایش شیوع بیماری آلزایمر در سطح جهان، نیاز به مدیریت ایمن و مؤثر علائم هرگز تا این حد حیاتی نبوده است. با ارائه ابزاری که بی‌قراری را بدون عمل کردن به عنوان یک مهارکننده شیمیایی آرام می‌کند، این پیشرفت پزشکی بازگرداندن حیاتی کرامت برای بیماران و یک خط نجات حیاتی برای خانواده‌هایی است که از آنها مراقبت می‌کنند.[1][3]