سازمان غذا و داروی آمریکا پس از نبرد حقوقی، مکمل طول عمر NMN را برای فروش قانونی اعلام کرد

بازار مکمل‌های طول عمر و تغذیه ورزشی، مهم‌ترین چراغ سبز نظارتی سال‌های اخیر خود را دریافت کرد. پس از یک نبرد حقوقی پر فراز و نشیب سه ساله، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) رسماً مسیر خود را تغییر داد و اعلام کرد که ترکیب محبوب ضد پیری NMN، برای فروش به عنوان یک مکمل غذایی قانونی است.[1][2]

این تصمیم به ابهام بزرگی که از اواخر سال ۲۰۲۲ بر این صنعت سایه افکنده بود، پایان می‌دهد؛ زمانی که این سازمان به طور ناگهانی این ماده را از مسیر مکمل‌ها ممنوع کرد. این تغییر مسیر، راه را برای پلتفرم‌های بزرگ تجارت الکترونیک، از جمله آمازون، باز می‌کند تا ممنوعیت محصولات NMN را لغو کنند و دسترسی خرده‌فروشی اصلی را برای ورزشکاران و مصرف‌کنندگان حوزه سلامتی بازگرداند.[5][6]

برای درک اهمیت این حکم، ابتدا باید مولکولی را که در مرکز این مناقشه قرار دارد، شناخت. نیکوتین‌آمید مونو‌نوکلئوتید، یا NMN، یک نوکلئوتید طبیعی است که به عنوان پیش‌ساز مستقیم NAD+ (نیکوتین‌آمید آدنین دی‌نوکلئوتید) عمل می‌کند.[2]

NAD+ یک کوآنزیم حیاتی است که در هر سلول زنده یافت می‌شود و مسئول تبدیل انرژی سلولی و ترمیم DNA است. با افزایش سن انسان، سطح NAD+ به طور طبیعی کاهش می‌یابد که منجر به اختلال عملکرد میتوکندری، کندتر شدن بازیابی عضلات و نشانه‌های فیزیولوژیکی پیری می‌شود.[2][6]

ورزشکاران و علاقه‌مندان به طول عمر، با مصرف مکمل NMN، قصد دارند ذخایر NAD+ خود را به طور مصنوعی تقویت کنند. داده‌های بالینی و پیش‌بالینی نشان می‌دهند که این کار می‌تواند استقامت را افزایش دهد، سلامت متابولیک را بهبود بخشد و ترمیم بافت را تسریع کند، که آن را به سنگ بنای تغذیه ورزشی مدرن و پروتکل‌های طول عمر تبدیل کرده است.[5]

اما همین وعده بیولوژیکی NMN بود که بحران نظارتی آن را رقم زد. در نوامبر ۲۰۲۲، FDA اعلام کرد که NMN از تعریف مکمل غذایی مستثنی است، زیرا قبلاً تحت بررسی به عنوان یک داروی دارویی قرار گرفته بود.[2][5]

این سازمان از مکانیزم نظارتی موسوم به "بند منع دارویی" (drug preclusion clause) استفاده کرد، که یک مقرره در قانون سلامت و آموزش مکمل‌های غذایی (DSHEA) مصوب ۱۹۹۴ است. این بند برای محافظت از نوآوری‌های دارویی طراحی شده است: اگر شرکتی میلیون‌ها دلار برای آزمایش‌های بالینی یک داروی جدید سرمایه‌گذاری کند، شرکت‌های مکمل نمی‌توانند به سادگی همان ترکیب را بسته‌بندی کرده و بدون نسخه بفروشند.[1][6]

در مورد NMN، یک شرکت دارویی به نام متروبایوتک (MetroBiotech) در حال بررسی نسخه اختصاصی این مولکول، با نام MIB-626، برای درمان بیماری‌های نادر و شرایط مرتبط با سن بود. از آنجایی که متروبایوتک درخواست داروی جدید تحقیقاتی (IND) را ثبت کرده بود، FDA حکم داد که صنعت مکمل باید کنار بکشد.[5][6]

ممنوعیت سال ۲۰۲۲ شوک بزرگی را در بخش سلامتی ایجاد کرد. در حالی که FDA از "اختیار اجرایی" استفاده کرد—به این معنی که فوراً به انبارها حمله نکرد یا تولیدکنندگان را دستگیر نکرد—این حکم خرده‌فروشان بزرگ را مجبور کرد NMN را از قفسه‌های دیجیتال خود حذف کنند و این ترکیب را به بازاری پراکنده از وب‌سایت‌های فروش مستقیم به مصرف‌کننده محدود کرد.[2][6]

صنعت مکمل به جای پذیرش این ممنوعیت، یک ضدحمله تهاجمی را آغاز کرد. به رهبری انجمن محصولات طبیعی (NPA) و ائتلاف برای سلامت طبیعی (ANH)، حامیان صنعت دادخواست‌های شهروندی و در نهایت یک شکایت فدرال علیه FDA تنظیم کردند.[2][4]

نبرد حقوقی بر مفهوم "مسابقه برای بازار" متمرکز بود. طبق DSHEA، بند منع دارویی تنها در صورتی اعمال می‌شود که مجوز IND دارویی قبل از عرضه آن ماده به عنوان مکمل غذایی صادر شده باشد. اگر مکمل ابتدا فروخته شده باشد، در این مسابقه پیروز می‌شود و شرکت دارویی نمی‌تواند به طور عطف به ماسبق آن را ممنوع کند.[3][6]

گروه‌های صنعتی شواهد زیادی—از جمله فاکتورها، مواد بازاریابی و سوابق توزیع—جمع‌آوری کردند که ثابت می‌کرد NMN از اوایل سال ۲۰۱۷ به طور علنی به مصرف‌کنندگان آمریکایی فروخته شده است. این جدول زمانی، قبل از مجوز محرمانه آزمایش‌های بالینی متروبایوتک بود.[1][6]

FDA در مواجهه با این مدارک غیرقابل انکار، تسلیم شد. این سازمان در مجموعه‌ای از نامه‌ها تأیید کرد که NMN واقعاً قبل از مجوز دارویی در ایالات متحده به بازار عرضه شده بود و رسماً آن را از بند منع دارویی مستثنی کرد.[3][4]

NPA این تغییر مسیر را یک پیروزی بزرگ برای حق انتخاب مصرف‌کننده و یک کنترل ضروری بر زیاده‌روی نظارتی دانست. حامیان استدلال کردند که این حکم مانع از انحصار شرکت‌های دارویی بر ترکیبات طبیعی، تنها با ثبت اسناد پشت درهای بسته می‌شود.[2][4]

با این حال، کارشناسان حقوقی و انطباق هشدار می‌دهند که تغییر مسیر FDA به معنای مقررات‌زدایی کامل بازار NMN نیست. در حالی که ممنوعیت کلی برداشته شده است، موانع سختگیرانه کیفیت و ایمنی همچنان پابرجا هستند.[3]

NMN همچنان به عنوان یک ماده غذایی جدید (NDI) طبقه‌بندی می‌شود. این بدان معناست که هر شرکتی که مایل به فروش آن است، باید یک اعلامیه جامع مواد غذایی جدید (NDIN) به FDA ارائه دهد و ثابت کند که فرآیند تولید و دوز خاص آن برای مصرف انسان ایمن است.[3]

شرکت‌ها نمی‌توانند با تکیه بر وضعیت "به طور کلی ایمن شناخته شده" (GRAS) که خودشان تأیید کرده‌اند، این الزام را دور بزنند. محصولاتی که بدون ارائه NDIN مناسب وارد بازار می‌شوند، همچنان ناخالص تلقی شده و در برابر اقدامات اجرایی FDA یا دعاوی حقوقی دسته‌جمعی آسیب‌پذیر باقی می‌مانند.[3]

علاوه بر این، در حالی که نبرد NMN برنده شده است، جنگ گسترده‌تر بر سر بند منع دارویی ادامه دارد. FDA بر موضع خود پافشاری کرد که تاریخ شروع منع، روزی است که IND به صورت محرمانه مجاز می‌شود، نه زمانی که علنی می‌گردد.[1]

این تفسیر، راه را برای درگیری‌های آینده بر سر مواد مغذی ورزشی نسل بعدی، مانند پپتیدهای بازیابی و عصاره‌های گیاهی جدید، باز می‌گذارد. اگر یک شرکت دارویی به طور مخفیانه قبل از ورود یک مکمل به بازار، IND ثبت کند، صنعت ممکن است با ممنوعیت ناگهانی دیگری روبرو شود.[1][3]

با این حال، در حال حاضر، جامعه طول عمر در حال جشن گرفتن است. در حالی که پلتفرم‌های تجارت الکترونیک آماده می‌شوند تا قفسه‌های مجازی خود را دوباره پر کنند، بازگشت NMN نشان‌دهنده یک مورد نادر است که در آن فشار صنعت مردمی با موفقیت یک تصمیم نظارتی فدرال بزرگ را لغو کرد و دسترسی عمومی به یکی از پرطرفدارترین ابزارهای متابولیک دهه را تضمین نمود.[4][6]