تایید انسولین پایه یکبار در هفته توسط FDA برای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) انسولین جدید شرکت ایلای لیلی با نام Onswik را تایید کرد که با یک بار تزریق در هفته، نیاز به تزریقهای روزانه را در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ از بین میبرد.
به قلم حامد قاسمی
این خبر را به اشتراک بگذارید
- متخصصان بالینی و داروسازان
- تأکید بر کاهش بار درمانی و تسهیل پذیرش درمان توسط بیمار، اما با هشدار درباره نیاز به آموزش دقیق برای تنظیم دوز.
- تولیدکنندگان دارو
- تمرکز بر نوآوری در ارائه گزینههای درمانی انعطافپذیرتر و رقابت در بازار داروهای دیابت.
- نهادهای نظارتی
- تمرکز بر ایمنی و اثربخشی، با تأکید بر منع مصرف در دیابت نوع ۱ به دلیل خطر هیپوگلیسمی.
دیدگاههایی که این گزارش پوشش نداده
- بیمهگران و نهادهای قیمتگذاری دارو
- بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ که از این درمان محروم ماندهاند
در تاریخ ۲۴ سپتامبر ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) با تایید انسولین جدید شرکت ایلای لیلی (Eli Lilly) به نام Onswik، تعداد تزریقهای سالانه برای بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ را از ۳۶۵ به ۵۲ مورد کاهش داد. این تصمیم، دومین تاییدیه برای انسولینهای یکبار در هفته در سال جاری محسوب میشود و گامی بزرگ در جهت کاهش بار درمانی بیماران است.[1][5]
این داروی جدید که با نام علمی insulin efsitora alfa-gobe شناخته میشود، یک انسولین پایه (basal) است. با استفاده از مهندسی مولکولی و اتصال به یک دامنه Fc، این دارو نیمهعمری در حدود ۱۷ روز پیدا کرده است. این ویژگی به دارو اجازه میدهد تا سطح انسولین را در طول یک هفته کامل در بدن ثابت نگه دارد و جایگزینی برای تزریقهای روزانه باشد.[2][4]
تاییدیه FDA بر اساس دادههای برنامه کارآزمایی بالینی فاز ۳ به نام QWINT صادر شده است که بیش از ۳۴۰۰ بیمار مبتلا به دیابت نوع ۲ را مورد بررسی قرار داد. در این مطالعات، Onswik توانست شاخص قند خون سهماهه (A1C) را در بیماران جدید به میزان ۱.۳۱ درصد کاهش دهد که با عملکرد انسولینهای روزانه مانند گلارژین (glargine) و دگلودک (degludec) برابری میکند.[3][4]
جنیفر گلدمن (Jennifer Goldman)، استاد داروسازی در کالج داروسازی ماساچوست، در گفتگو با Pharmacy Times میگوید: «برای برخی از افراد، ایده تزریق روزانه یک مانع واقعی برای شروع انسولین است. یک گزینه هفتگی میتواند این گفتگو را آسانتر کند، اما موفقیت آن به آموزش عملی و پیگیری بستگی دارد.»[2]
یک گزینه هفتگی میتواند این گفتگو را آسانتر کند، اما موفقیت آن به آموزش عملی و پیگیری بستگی دارد.»
با وجود این پیشرفت، FDA در بیانیه رسمی خود هشدار داده است که Onswik برای بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ مناسب نیست، زیرا خطر افت شدید قند خون (هیپوگلیسمی) در این گروه افزایش مییابد. همچنین، به دلیل نیمهعمر طولانی دارو، تنظیم دوز ممکن است زمان بیشتری نسبت به انسولینهای روزانه ببرد.[1][2]
این دومین انسولین هفتگی است که در سال ۲۰۲۶ تایید میشود. پیش از این، در ماه مارس، انسولین هفتگی شرکت نوو نوردیسک (Novo Nordisk) با نام Awiqli تایید شده بود. اکنون رقابت بین این دو غول داروسازی، گزینههای درمانی انعطافپذیرتری را در اختیار بیماران قرار میدهد و بازار داروهای دیابت را متحول کرده است.[3][6]
نکات کلیدی
- تایید انسولین Onswik (efsitora alfa-gobe) برای استفاده یکبار در هفته در بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲.
- کاهش چشمگیر تعداد تزریقهای سالانه از ۳۶۵ به ۵۲ تزریق.
- نتایج کارآزماییهای بالینی QWINT نشاندهنده اثربخشی مشابه با انسولینهای روزانه در کاهش A1C است.
- این دارو برای بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ به دلیل خطر افت قند خون توصیه نمیشود.
بررسی عمیق دیدگاهها
دیدگاه متخصصان غدد و داروسازان بالینی
کاهش بار درمانی و چالشهای تنظیم دوز
پزشکان و داروسازان بالینی از تایید انسولینهای هفتگی استقبال میکنند، زیرا کاهش تعداد تزریقها از ۳۶۵ به ۵۲ مورد در سال میتواند بزرگترین مانع روانی برای شروع درمان با انسولین را برطرف کند. با این حال، آنها هشدار میدهند که به دلیل نیمهعمر ۱۷ روزه Onswik، رسیدن به سطح پایدار دارو در خون زمان بیشتری میبرد. این بدان معناست که تنظیم دوز باید با احتیاط و آموزش دقیق بیمار انجام شود تا از افت یا افزایش ناگهانی قند خون جلوگیری گردد.
دیدگاه نهادهای نظارتی (FDA)
تأکید بر ایمنی و محدودیتهای مصرف
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اثربخشی Onswik را در کاهش شاخص A1C معادل انسولینهای روزانه ارزیابی کرده است، اما خط قرمز روشنی برای مصرف آن در بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ رسم کرده است. دادههای کارآزمایی بالینی نشان داد که استفاده از این دارو در بیماران نوع ۱ با افزایش خطر افت شدید قند خون (هیپوگلیسمی) همراه است. FDA همچنین بر لزوم نظارت بر عوارض جانبی رایج مانند واکنشهای محل تزریق و افزایش وزن تأکید دارد.
دیدگاه تولیدکنندگان و تحلیلگران بازار
رقابت برای تسلط بر بازار دیابت
برای شرکت ایلای لیلی، تایید Onswik یک پیروزی استراتژیک در رقابت با نوو نوردیسک است که پیشتر انسولین هفتگی خود (Awiqli) را روانه بازار کرده بود. تحلیلگران بازار معتقدند که این رقابت مستقیم میتواند به نفع بیماران تمام شود، زیرا شرکتها را مجبور به ارائه برنامههای حمایتی بهتر و قیمتگذاری رقابتیتر میکند. این داروها نشاندهنده تغییر پارادایم در مدیریت دیابت نوع ۲ هستند، جایی که راحتی بیمار به اندازه اثربخشی بالینی اهمیت پیدا کرده است.
چرا مهم است
این تاییدیه بار درمانی بیماران را از ۳۶۵ تزریق در سال به تنها ۵۲ تزریق کاهش میدهد و میتواند بزرگترین مانع روانی برای شروع درمان با انسولین را در افراد مبتلا به دیابت نوع ۲ برطرف کند.
منابع
پوشش منابع
6 منبع
3 دیدگاه شناساییشده
- [1]FDAنهادهای نظارتی
FDA Approves Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Mellitus
مطالعه در FDA → - [2]Pharmacy Timesمتخصصان بالینی و داروسازان
FDA Approves Insulin Efsitora, Once-Weekly Basal Insulin Injection for Adults With T2D
مطالعه در Pharmacy Times → - [3]Fierce Pharmaتولیدکنندگان دارو
Lilly's once-weekly insulin Onswik scores FDA nod, setting up new showdown with Novo
مطالعه در Fierce Pharma → - [4]Patient Care Onlineمتخصصان بالینی و داروسازان
FDA Approves Insulin Efsitora Alfa-Gobe for Adults With Type 2 Diabetes
مطالعه در Patient Care Online → - [5]PR Newswireتولیدکنندگان دارو
U.S. Food and Drug Administration (FDA) approves Lilly's Onswik™ (insulin efsitora alfa-gobe), a once-weekly basal insulin injection treatment for adults living with type 2 diabetes
مطالعه در PR Newswire → - [6]Everyday Healthمتخصصان بالینی و داروسازان
FDA Approves Onswik, a Once-Weekly Insulin Shot for Type 2 Diabetes
مطالعه در Everyday Health →
نظرات
بیشتر در سلامت
مشاهده همه →تستوستروندرمانی
خطرات قلبیعروقی و خونی تستوستروندرمانی برای افت هورمون ناشی از افزایش سن
5 منبع
متابولیسم فروکتوز
میانبر فروکتوکیناز: چگونه متابولیسم فروکتوز با دور زدن سیستم کنترل انرژی، کبد را به کارخانه چربیسازی تبدیل میکند
10 منبع
آنکولوژی دقیق
گزارش کمیسیون لنست: چهار نفر از هر پنج بیمار مبتلا به سرطان در جهان از آزمایشهای ضروری بیومارکر محرومند
4 منبع
زیستشناسی سلولی
گلوگاه آپوپتوز: چگونه مسیرهای درونی و بیرونی به آبشار کاسپاز ختم میشوند
11 منبع
هر زاویه. هر روز.
دریافت سلامت اخبار همراه با پوشش کامل منابع و تحلیل دیدگاهها، مستقیم در صندوق ورودی شما.