نتایج هفت ساله یک کارآزمایی مهم: تعویض غیرجراحی دریچه قلب هم‌اندازه جراحی باز، دوام دارد

برای دهه‌ها، تشخیص تنگی شدید آئورت به معنای یک واقعیت اجتناب‌ناپذیر و دلهره‌آور بود: جراحی قلب باز. جراحان استخوان سینه را می‌بریدند، قلب را متوقف می‌کردند، بیمار را به دستگاه بای‌پس وصل می‌کردند و دریچه جایگزین را می‌دوختند. این یک مداخله نجات‌بخش اما وحشیانه بود.[4]

سپس تعویض دریچه آئورت از طریق کاتتر (TAVR) ظهور کرد، روشی شبیه به داستان‌های علمی-تخیلی که دریچه جدید را از طریق کاتتری که در کشاله ران وارد می‌شود، به قلب می‌رساند. دریچه جدید به سمت قلب هدایت شده و درون دریچه قدیمی و از کار افتاده باز می‌شود و لبه‌های کلسیفیه شده را مانند باز شدن چتر در یک راهروی تنگ کنار می‌زند.

TAVR که در ابتدا برای بیماران مسن و ناتوانی که برای زنده ماندن از جراحی قلب باز بسیار ضعیف تلقی می‌شدند، در نظر گرفته شده بود، در سال ۲۰۱۹ بر اساس داده‌های عالی یک ساله، توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای بیماران جوان‌تر و کم‌خطر تأیید شد. اما یک سؤال بزرگ در جامعه قلب و عروق مطرح بود: آیا این دریچه‌های فشرده شده و از طریق کاتتر تحویل داده شده، به اندازه دریچه‌هایی که با جراحی دوخته می‌شوند، دوام خواهند داشت؟[1]

امروز، جامعه پزشکی پاسخ خود را دریافت کرد. داده‌های مهم پیگیری هفت ساله که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد، نشان می‌دهد که TAVR از نظر دوام و نتایج بالینی با تعویض سنتی دریچه آئورت با جراحی (SAVR) در بیماران کم‌خطر مطابقت دارد.[1][2]

این مجموعه شواهد، که همزمان در جلسات علمی کالج آمریکایی قلب و عروق ارائه شد، قاطع است. در علامت هفت ساله، نرخ ترکیبی مرگ، سکته ناتوان‌کننده یا پیشرفت بیماری بین گروه‌های کاتتر و جراحی از نظر آماری معادل بود.

این دقیقاً همان آستانه داده‌ای است که متخصصان قلب و عروق مداخله‌ای منتظر آن بودند. این امر به پزشکان اجازه می‌دهد تا با اطمینان به یک بیمار ۶۵ ساله بگویند که انتخاب یک رویکرد کم‌تهاجمی، بقای طولانی‌مدت آنها را به خطر نمی‌اندازد یا نیاز به مداخله مجدد زودهنگام نخواهد داشت.[4]

برای درک اهمیت این شواهد، باید به معیار اصلی نگرانی نگاه کرد: فرسودگی ساختاری دریچه (SVD). دریچه‌های بیوپروتز، که معمولاً از بافت پریکارد گاو یا خوک ساخته می‌شوند، صرف نظر از نحوه کاشت، به طور طبیعی با گذشت زمان تخریب می‌شوند.[4]

منتقدان رویکرد کاتتر مدت‌ها این فرضیه را مطرح می‌کردند که آسیب فیزیکی ناشی از فشرده‌سازی دریچه بافتی در یک کاتتر تحویل باریک، همراه با عدم وجود بخیه‌های جراحی برای لنگر انداختن کامل آن، منجر به فرسایش و پارگی سریع‌تر در مقایسه با جراحی قلب باز می‌شود.[2]

با این حال، داده‌های اکوکاردیوگرام هفت ساله به طور قطعی این فرضیه را رد می‌کند. بروز فرسودگی ساختاری شدید دریچه در هر دو گروه به طور قابل توجهی پایین بود، به طوری که TAVR نرخ فرسودگی ۳.۸٪ را در مقایسه با ۴.۱٪ برای جراحی سنتی نشان داد.[1][3]

علاوه بر این، عملکرد همودینامیک – معیاری برای سنجش کارایی جریان خون از طریق دهانه دریچه جدید – در طول کل دوره مشاهده هفت ساله عالی و عملاً غیرقابل تشخیص بین دو رویکرد باقی ماند.

هنگامی که نتایج بالینی برابر هستند، شواهد کیفیت زندگی به شدت به نفع رویکرد کاتتر است. بیماران TAVR معمولاً ظرف ۲۴ تا ۴۸ ساعت بیمارستان را ترک می‌کنند، به حداقل مدیریت درد نیاز دارند و فعالیت‌های روزمره عادی را ظرف چند هفته از سر می‌گیرند.

در مقابل، جراحی قلب باز نیاز به بستری شدن در بیمارستان تا یک هفته دارد، اغلب شامل زمانی در بخش مراقبت‌های ویژه است و یک دوره نقاهت طاقت‌فرسای دو تا سه ماهه را الزامی می‌کند تا استخوان سینه بریده شده به آرامی بهبود یابد.[4]

با این حال، مجموعه شواهد همچنین زمینه‌هایی از عدم قطعیت شفاف را برجسته می‌کند. جراحان قلب هشدار می‌دهند که اگرچه هفت سال یک نقطه عطف مهم در داده‌های کارآزمایی بالینی است، اما برای یک بیمار ۶۰ یا ۶۵ ساله، تمام طول عمر او را نشان نمی‌دهد.[2]

اگر بیماری در سن ۶۲ سالگی دریچه بیوپروتز دریافت کند و تا ۸۵ سالگی زندگی کند، تقریباً مطمئناً آن دریچه در نهایت از کار خواهد افتاد. جامعه پزشکی هنوز در حال جمع‌آوری شواهد طولانی‌مدت در مورد ایمنی و اثربخشی «TAVR-در-TAVR» است—روشی که در آن یک دریچه کاتتری دوم درون دریچه اولی که تخریب شده است، قرار داده می‌شود.[4]

علاوه بر این، کارآزمایی محوری به طور خاص بیمارانی را که دارای دریچه‌های آئورت دو لتی (Bicuspid) بودند، حذف کرد. این وضعیت مادرزادی، که در آن دریچه به جای سه لت عادی، دو لت دارد، درصد قابل توجهی از بیماران جوان‌تر نیازمند تعویض دریچه را تشکیل می‌دهد.[3]

برای بیماران دو لتی، شواهد حمایت‌کننده از TAVR ضعیف‌تر باقی می‌ماند. جراحی سنتی قلب باز اغلب همچنان استاندارد طلایی توصیه شده است، به دلیل آناتومی پیچیده و نامتقارن ریشه دریچه دو لتی، که می‌تواند لنگر انداختن کاتتر را دشوار سازد.[1][4]

نکته دیگری که در حال بررسی است، نرخ کاشت دائمی ضربان‌ساز (Pacemaker) است. از لحاظ تاریخی، TAVR خطر بالاتری برای ایجاد اختلال در سیستم الکتریکی قلب به همراه داشت، اگرچه تکرارهای جدیدتر دریچه و تکنیک‌های استقرار با جایگذاری بالاتر، این شکاف را در سال‌های اخیر به طور قابل توجهی کاهش داده‌اند.[2]

با وجود این احتیاط‌های خاص، داده‌های هفت ساله نشان‌دهنده یک تغییر عظیم در پزشکی قلب و عروق است. بار اثبات به طور مؤثری از اثبات اینکه TAVR به خوبی جراحی است، به توجیه اینکه چرا یک بیمار کم‌خطر باید اصلاً تحت آسیب جراحی قرار گیرد، منتقل شده است.[4]

در حالی که سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی و ارائه‌دهندگان بیمه این داده‌ها را هضم می‌کنند، انتظار می‌رود دستورالعمل‌های بالینی رویکرد کاتتر را به عنوان توصیه قطعی کلاس I برای اکثریت قریب به اتفاق بیمارانی که از تنگی شدید آئورت رنج می‌برند، بیشتر تثبیت کند.

برای میلیون‌ها فرد مسن در سراسر جهان، وحشت از شکافته شدن قفسه سینه آنها به سرعت در حال تبدیل شدن به بخشی از کتاب‌های تاریخ است و جای خود را به یک روش ۴۵ دقیقه‌ای و بازگشت سریع به زندگی‌ای که دوست دارند، می‌دهد.[4]