واکسن آنفولانزای mRNA شرکت GSK در فاز ۲ از واکسن‌های استاندارد پیشی گرفت و به فاز ۳ رسید

در یک مرکز کارآزمایی بالینی در زمستان گذشته، بزرگسالان مسن‌تری که تزریق آزمایشی دریافت کردند، پاسخ ایمنی به طور قابل توجهی قوی‌تری در برابر آنفولانزای A و B نسبت به کسانی که واکسن استاندارد و امتحان‌شده آنفولانزا را دریافت کرده بودند، ایجاد کردند. این داده‌ها که این هفته توسط شرکت داروسازی بریتانیایی GSK منتشر شد، باعث آغاز کارآزمایی جهانی فاز ۳ برای واکسن کاندید mRNA آنفولانزای فصلی این شرکت شده است.[1][5]

برای دهه‌ها، دفاع جهانی در برابر آنفولانزای فصلی به شدت متکی بر تولید مبتنی بر تخم‌مرغ بوده است – فرآیندی دست و پا گیر که مستلزم آن است که مقامات بهداشتی ماه‌ها قبل از شروع زمستان حدس بزنند کدام سویه‌های ویروسی غالب خواهند بود. هنگامی که ویروس در این فاصله جهش پیدا می‌کند، اثربخشی واکسن به شدت کاهش می‌یابد. رویکرد mRNA شرکت GSK، مشابه فناوری‌ای که واکنش به کووید-۱۹ را متحول کرد، به طور کامل تخم‌مرغ را دور می‌زند. این فناوری دستورالعمل‌های ژنتیکی را مستقیماً به سلول‌ها می‌رساند و به سیستم ایمنی آموزش می‌دهد تا ویروس را شناسایی و خنثی کند.[6][7]

داده‌های فاز ۲ نشان داد که کاندید mRNA تیترهای آنتی‌بادی قوی در برابر هر دو سویه آنفولانزای A و B در بزرگسالان جوان‌تر و مسن‌تر تولید کرده است. نکته حیاتی این است که مشخصات ایمنی آن با واکسن‌های استاندارد موجود سازگار بود و هیچ عارضه جانبی شدیدی پیشرفت را متوقف نکرد. این یک مانع مهم است، زیرا تلاش‌های قبلی شرکت‌های دارویی مختلف برای تطبیق mRNA برای آنفولانزا گاهی اوقات با تحمل‌پذیری مشکل داشتند و نرخ تب و خستگی بالاتری نسبت به واکسن‌های سنتی ایجاد می‌کردند.[1][5][7]

برای فرد عادی که برای فصل تنفسی پیش رو آماده می‌شود، این پیشرفت برنامه فوری را تغییر نمی‌دهد: همه افراد واجد شرایط باید همچنان واکسن استاندارد آنفولانزای خود را در پاییز امسال تزریق کنند. کاندید mRNA در حال ورود به فاز ۳ است، به این معنی که هنوز سال‌ها تا رسیدن به قفسه‌های داروخانه‌ها فاصله دارد. با این حال، این یک نگاه دلگرم‌کننده به آینده نزدیک مراقبت‌های پیشگیرانه ارائه می‌دهد، جایی که واکسن‌های سالانه می‌توانند بسیار دقیق‌تر و به طور قابل اعتمادی مؤثرتر باشند.[2][7]

GSK در این رقابت تنها نیست. مدرنا (Moderna) و فایزر-بیون‌تک (Pfizer-BioNTech) نیز به شدت در حال پیگیری واکسن‌های آنفولانزای mRNA هستند و هدفشان تسخیر بازاری است که میلیون‌ها نفر را در سراسر جهان تحت تأثیر قرار می‌دهد. پیشرفت GSK، که با بازسازی اخیر حقوق فناوری mRNA تقویت شده است، موقعیت آن را در یک فضای بسیار رقابتی تثبیت می‌کند. کارآزمایی فاز ۳ آتی، اثربخشی واکسن را در شرایط دنیای واقعی و در میان هزاران شرکت‌کننده آزمایش خواهد کرد و به عنوان میدان اثبات نهایی برای این که آیا mRNA می‌تواند استاندارد مبتنی بر تخم‌مرغ را برای همیشه کنار بزند، عمل خواهد کرد.[1][3][4][6]

اهمیت یک واکسن آنفولانزای مؤثرتر بسیار زیاد است. آنفولانزای فصلی هر ساله صدها هزار مرگ و میر تنفسی را در سراسر جهان ایجاد می‌کند و بار سنگینی بر سیستم‌های مراقبت‌های بهداشتی وارد می‌سازد. بزرگسالان مسن‌تر به ویژه آسیب‌پذیر هستند، زیرا سیستم ایمنی آن‌ها به طور طبیعی با افزایش سن ضعیف می‌شود، و پاسخ ایمنی برتری که در کارآزمایی فاز ۲ GSK مشاهده شد، یک سیگنال بسیار امیدوارکننده برای مراقبت از سالمندان است.[5][7]

انعطاف‌پذیری فناوری mRNA همچنین راه را برای واکسن‌های ترکیبی باز می‌کند. در صورت موفقیت، تولیدکنندگان دارو آینده‌ای را متصور هستند که در آن یک تزریق سالانه بتواند به طور همزمان در برابر آنفولانزا، کووید-۱۹ و ویروس سین‌سیشیال تنفسی (RSV) محافظت کند. این امر کمپین‌های بهداشت عمومی را به طور چشمگیری ساده می‌کند و احتمالاً نرخ کلی واکسیناسیون را افزایش می‌دهد، که در سال‌های اخیر به دلیل خستگی ناشی از واکسن، کاهش جزئی داشته است.[6][7]

آژانس‌های نظارتی نتایج فاز ۳ را از نزدیک زیر نظر خواهند داشت. در حالی که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EMA) اکنون با پلتفرم‌های mRNA آشنایی کامل دارند، واکسن آنفولانزای فصلی به محاسبات نظارتی متفاوتی نسبت به واکنش اضطراری پاندمی نیاز دارد. معیار ایمنی برای یک واکسن پیشگیرانه روتین و سالانه فوق‌العاده بالاست، و هر گونه افزایش جزئی در واکنش‌زایی – مانند درد بازو، سردرد یا لرز – به شدت در مقابل مزایای اثربخشی سنجیده خواهد شد.[1][2][7]

با شروع ثبت‌نام در کارآزمایی فاز ۳، محققان بر این تمرکز خواهند کرد که آنتی‌بادی‌های القا شده توسط mRNA چقدر خوب به پیشگیری واقعی از عفونت علامت‌دار تبدیل می‌شوند. تا زمانی که این نتایج منتشر و توسط همتایان بررسی نشود، جامعه پزشکی با احتیاط خوش‌بین باقی می‌ماند. گذار از وعده فاز ۲ به واقعیت فاز ۳ به طور مشهوری دشوار است، اما داده‌های تاکنون نشان می‌دهد که هدف دیرینه یک واکسن آنفولانزای بسیار سازگار و بسیار مؤثر، سرانجام در دسترس است.[3][4][5][7]