گینه‌بیسائو کارآزمایی بالینی جنجالی واکسن هپاتیت B روی نوزادان با بودجه آمریکا را متوقف کرد

صدور مجوز نهایی برای هرگونه پژوهش بالینی روی انسان‌ها همواره بر عهده وزارت بهداشت کشور میزبان است؛ ابزاری نظارتی که هدف آن محافظت از جان گروه‌های آسیب‌پذیر جامعه است. اکنون در گینه‌بیسائو، همین سد نظارتی جلوی اجرای یک مطالعه جنجالی تحت حمایت مالی ایالات متحده را گرفته است که قرار بود واکسیناسیون بدو تولد هپاتیت B را برای هزاران نوزاد به تاخیر بیندازد.[1]

کینین نانتوته، وزیر بهداشت گینه‌بیسائو، روز سه‌شنبه رسماً اعلام کرد که دولت انتقالی هرگز مجوزی برای این کارآزمایی صادر نکرده است؛ بیانیه‌ای که گزارش‌های قبلی مبنی بر تایید طرح توسط مقامات محلی را باطل کرد. این مطالعه که پژوهشگران دانمارکی «پروژه سلامت باندیم» طراح آن بودند، در نظر داشت ۱۴ هزار نوزاد را در این کشور غرب آفریقا وارد مطالعه کند.[1][2]

طبق پروتکل پیشنهادی، قرار بود نیمی از نوزادان واکسن استاندارد هپاتیت B را در بدو تولد دریافت کنند و نیمی دیگر تا شش‌هفتگی از دریافت آن محروم بمانند. نانتوته تصریح کرد که وزارت بهداشت اجازه اجرای این آزمایش‌ها را با شرایط ارائه‌شده نداده و بر پایبندی سخت‌گیرانه به اصول اخلاقی بین‌المللی تاکید دارد.[2][3]

این تکذیبیه عملاً پروژه‌ای ۱.۶ میلیون دلاری با بودجه مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا (CDC) را مسدود کرده است؛ پروژه‌ای که با انتقادات بین‌المللی گسترده‌ای روبرو شده بود. کارشناسان بهداشت عمومی و سازمان جهانی بهداشت طراحی این کارآزمایی را به دلیل خودداری از تجویز یک واکسن اثبات‌شده، ناقض اصول اولیه اخلاق پزشکی دانسته‌اند.[1]

نانتوته در جمع خبرنگاران در بیسائو گفت: «هرگونه اقدام پژوهشی علمی که شامل انسان‌ها، به‌ویژه کودکان باشد، باید دقیقاً با قوانین ملی، اصول اخلاق بین‌المللی و سازوکارهای نظارتی و ارزیابی صلاحیت همخوانی داشته باشد.» او افزود دولت مسئولیت خود در محافظت از شهروندان را جدی می‌گیرد و از فرآیندهای قانونی مصوب چشم‌پوشی نخواهد کرد.[1][5]

اختلاف بر سر مجوز

آتش این مناقشه هفته گذشته دوباره شعله‌ور شد؛ زمانی که یک کمیته اخلاق در دانشگاه جنوب دانمارک پروتکل اصلاح‌شده این کارآزمایی را تایید کرد. گزارش شده است که به اعضای کمیته دانمارکی گفته شده بود مقامات گینه‌بیسائو پیش‌تر طرح اصلاح‌شده را تصویب کرده‌اند؛ ادعایی که نقشی تعیین‌کننده در رای مثبت آنها داشت.[5][6]

تکذیب رسمی وزارت بهداشت گینه‌بیسائو این ادعا را کاملاً رد کرد و از یک اختلال ارتباطی عمیق میان پژوهشگران اروپایی و کشور میزبان پرده برداشت. «پروژه سلامت باندیم» به سرپرستی دو محقق به نام‌های پیتر آابی و کریستین استابل بن، دهه‌هاست که در گینه‌بیسائو فعالیت پژوهشی دارد.[2][6]

تمرکز اصلی این گروه پژوهشی بر بررسی اثرات غیراختصاصی واکسن‌هاست؛ با این فرضیه که ایمن‌سازی می‌تواند مرگ‌ومیر کلی کودکان را از راه‌هایی فراتر از محافظت در برابر بیماریِ هدف نیز تحت تاثیر قرار دهد. پژوهشگران برای بررسی این فرضیه، یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده طراحی کرده بودند که به یک گروه کنترل از نوزادان واکسینه‌نشده نیاز داشت.

پژوهشگران در دفاع از پروتکل خود ادعا کردند که در برنامه ملی فعلی واکسیناسیون گینه‌بیسائو، واکسن هپاتیت B تا پیش از سن شش‌هفتگی به صورت روتین تزریق نمی‌شود. تیم باندیم استدلال می‌کرد که هیچ کودکی در این مطالعه کمتر از استاندارد کنونی سیاست ملی واکسن دریافت نمی‌کند.

با این حال، دولت گینه‌بیسائو متعهد شده است تا سال ۲۰۲۸ دوز بدو تولد را به صورت همگانی وارد برنامه ملی کند، موضوعی که پیش‌فرض علمی این مطالعه را به شدت زیر سوال می‌برد. سازمان جهانی بهداشت نیز به تندی با این مطالعه مخالفت کرده و یادآور شده که دوز بدو تولد هپاتیت B یک مداخله حیاتی و استاندارد بهداشت عمومی در بیش از ۱۱۵ کشور جهان است.

خطری حیاتی برای سلامت نوزادان

هپاتیت B یک عفونت ویروسی است که به کبد حمله می‌کند و می‌تواند به بیماری‌های حاد یا مزمن منجر شود. انتقال ویروس از مادر به نوزاد در جریان زایمان شایع‌ترین مسیر ابتلا به عفونت مادام‌العمر است و به همین دلیل، واکسیناسیون فوری در بدو تولد به عنوان یک ضرورت درمانی در سراسر جهان شناخته می‌شود.[2]

به گزارش سازمان جهانی بهداشت، حدود ۹۰ درصد نوزادانی که هنگام زایمان به این ویروس آلوده می‌شوند، به ناقلان مزمن بیماری تبدیل خواهند شد. این مواجهه زودهنگام خطر ابتلای آنها به سیروز و سرطان کبد را در بزرگسالی، در مقایسه با کسانی که در سنین بالاتر آلوده می‌شوند، به مراتب افزایش می‌دهد.[1]

میزان شیوع این بیماری در گینه‌بیسائو فوق‌العاده بالاست و همین موضوع زمان‌بندی تزریق واکسن را اهمیتی حیاتی می‌بخشد. برآوردها نشان می‌دهد بیش از ۱۲ درصد از بزرگسالان در این کشور با هپاتیت B مزمن زندگی می‌کنند و نرخ ابتلا در میان کودکان زیر پنج سال به حدود ۲ درصد می‌رسد.[2][4]

این میزان ابتلای کودکان، بیست برابر بیشتر از هدف‌گذاری جهانی یعنی ۰.۱ درصد است که لزوم مداخله زودهنگام و پیشگیرانه را آشکار می‌کند. تزریق واکسن در ۲۴ ساعت اول زندگی، موثرترین راه برای جلوگیری از انتقال ویروس در زمان زایمان است.[4][5]

متخصصان پزشکی تاکید دارند که اجرای یک کارآزمایی بالینی با هدف به تعویق انداختن عمدی این واکسن، گروه کنترل را در معرض خطرات غیرضروری و جبران‌ناپذیر قرار می‌دهد. منتقدان طراحی این مطالعه را نوعی سوءاستفاده پژوهشی خوانده‌اند، به‌ویژه در محیطی با منابع محدود بهداشتی که گزینه‌های درمانی جایگزین در آن بسیار نادر است.[2][3]

دکتر بی‌کی تیتانجی، پژوهشگر دانشگاه اموری، با اشاره به اینکه دهه‌هاست واکسنی کاملاً ایمن و در دسترس وجود دارد گفت: «حتی پیشنهاد دادن چنین مطالعه‌ای کاملاً غیراخلاقی است.» او تاکید کرد که انجام هرگونه مطالعه روی نوزادان آسیب‌پذیر نیازمند بالاترین سطح نظارت‌های اخلاقی و ارزیابی موشکافانه است.[1]

حمایت‌های مالی و سیاسی

منابع مالی و حمایت‌های سیاسی پشت این پروژه نیز بر پیچیدگی‌های این مبحث اخلاقی افزوده است. مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آمریکا این کمک بلاعوض ۱.۶ میلیون دلاری را بدون برگزاری مناقصه و فرایند رقابتی اعطا کرد؛ اقدامی که بودجه عمومی سلامت آمریکا را در مرکز یک جنجال جهانی قرار داد.[2]

این پروژه همچنین از حمایت رابرت اف. کندی جونیور، وزیر کنونی وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا برخوردار بوده است. کندی پیش‌تر در یک همایش علناً از پژوهشگران دانمارکی تمجید کرده و آنان را «صاحبان بالاترین جایگاه در پژوهش واکسن» نامیده بود.

کندی بارها به تحقیقات پیشین این محققان برای تایید ادعاهای خود درباره پیامدهای ناخواسته ایمن‌سازی دوران کودکی استناد کرده است. این حمایت‌های رده‌بالا نگرانی جامعه علمی را تشدید کرده مبنی بر اینکه هدف مطالعه، بیش از آنکه ارتقای سلامت عمومی باشد، تولید داده برای توجیه سیاست‌های ضدواکسن است.[1]

اوایل سال جاری، مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌های آفریقا (Africa CDC) با ورود به این موضوع، چالش‌های اخلاقی ساختار این مطالعه را به وزارت بهداشت گینه‌بیسائو گوشزد کرد. دکتر ژان کاسیا، مدیرکل این نهاد آفریقایی، تایید کرد که مقامات محلی برای بررسی فنی و همه‌جانبه این طرح درخواست همکاری کرده بودند.[2]

به دنبال اعتراضات جهانی، وزارت بهداشت و خدمات انسانی آمریکا با صدور بیانیه‌ای مواضع خود را توضیح داد. این وزارتخانه اعلام کرد که مطالعه مورد تایید قرار نگرفته و در حالت تعلیق است؛ رویکردی که علیرغم رای مثبت کمیته دانمارکی، با تصمیم دولت گینه‌بیسائو هم‌راستاست.[1][2]

مسیر پیش‌روی گینه‌بیسائو

با توقف رسمی این کارآزمایی از سوی وزارت بهداشت، گینه‌بیسائو تمرکز خود را بر برنامه‌های کلان بهداشت عمومی معطوف کرده است. دولت انتقالی همچنان متعهد به اجرای طرح توزیع همگانی واکسن بدو تولد هپاتیت B برای تمامی نوزادان تا سال ۲۰۲۸ است.

موانع زیرساختی نظیر زنجیره سرمایش و آموزش نیروهای مراقبت بهداشتی عامل تاخیر در اجرای این برنامه است، نه تردیدهای علمی درباره ایمنی یا اثربخشی واکسن. سازمان جهانی بهداشت نیز برای تسریع این روند و غلبه بر چالش‌های لجستیکی اعلام آمادگی کامل کرده است.

این سازمان آماده است تا در غربالگری‌های دوران بارداری، توزیع در مناطق محروم و تدوین استراتژی‌های تزریق واکسن ظرف ۲۴ ساعت پس از تولد همکاری کند. هدف از این مشارکت، تقویت نظام سلامت بومی بدون تحمیل تاخیرهای آزمایشی بر سلامت نوزادان است.

رد این کارآزمایی بالینی مربوط به «پروژه باندیم»، گامی تعیین‌کننده برای حاکمیت ملی و استقلال پزشکی در غرب آفریقا به شمار می‌رود. گینه‌بیسائو با اعمال قدرت نظارتی خود نشان داد که هرگونه پژوهش علمی بین‌المللی باید سلامت آنی و بی‌قیدوشرط مردم منطقه را بر فرضیات تئوریک پژوهشگران مقدم بداند.[1]

اکنون نگاه‌ها به سمت دانشگاه جنوب دانمارک و مرکز CDC آمریکا دوخته شده است تا تصمیم بگیرند این بودجه را لغو کنند یا به فکر طراحی مجدد مطالعه بیفتند. موضع قاطع وزارت بهداشت تضمین می‌کند که به محض ورود واکسن بدو تولد به کشور، همه نوزادان بدون استثنا از آن بهره‌مند خواهند شد.[2]