روند کامل رویداد

توسعه واکسن سرطان ام‌آران‌ای مدرنا

زندهتحریریه کوهستان· به‌روزرسانی ۲ آبان، ۳:۵۱ به وقت تهران

«توسعه واکسن سرطان ام‌آران‌ای مدرنا» را در اپ کوهستان دنبال کنید تا از خبرهای تازه‌اش باخبر شوید. دریافت اپ

این خبر را به اشتراک بگذارید

تازه‌ترین تحولات

در ساعت ۰۳:۵۱ روز ۲۴ اکتبر ۲۰۲۶، شرکت‌های مدرنا و مرک تایید کردند که در حال رایزنی مستمر با نهادهای بهداشتی برای کسب مجوز واکسن شخصی‌سازی‌شده ام‌آران‌ای (mRNA) سرطان پوست، موسوم به اینتیسمران اتوژن (intismeran autogene) هستند. این دو شرکت در پی ارائه داده‌های کارآزمایی بالینی فاز سه در کنگره انجمن انکولوژی پزشکی اروپا (ESMO)، خود را برای ارسال پرونده این روش درمانی به مراجع نظارتی آماده می‌کنند.

پیش از آن در روز ۲۳ اکتبر ۲۰۲۶، نتایج کامل فاز سوم کارآزمایی بالینی به صورت رسمی ارائه شد. این داده‌ها نشان داد که ترکیب واکسن اختصاصی اینتیسمران با داروی ایمونوتراپی کیترودا (Keytruda) متعلق به شرکت مرک، خطر بازگشت ملانوما یا مرگ ناشی از آن را در مقایسه با مصرف کیترودا به‌تنهایی، ۴۲ درصد کاهش می‌دهد. این واکسن با بررسی ژنتیکی تومور هر بیمار به صورت کاملا اختصاصی ساخته می‌شود و تا ۳۴ جهش خاص را هدف قرار می‌دهد.

در ساعت ۱۲:۰۱ روز ۲۳ اکتبر ۲۰۲۶، اعلام شد که انتشار غیرمجاز و زودهنگام داده‌های بالینی این واکسن در اینترنت و نقض قانون بایکوت خبری، باعث سقوط ۲۵ درصدی ارزش سهام مدرنا شده است. این افشاگری غیرقانونی ۲۴ میلیارد دلار از ارزش بازار شرکت را پاک کرد و نگرانی‌هایی پیرامون پروتکل‌های کورسازی داده‌ها پیش از سمپوزیوم پزشکی اروپا پدید آورد؛ زیرا سرمایه‌گذاران علی‌رغم دستیابی به اهداف درمانی، ریسک تأخیرهای نظارتی را در قیمت لحاظ کردند.

روند رویداد تا امروز

روند توسعه واکسن شخصی‌سازی‌شده ام‌آران‌ای مدرنا و مرک برای سرطان ملانوما، در ۲۶ سپتامبر ۲۰۲۶ با اختصاص جایگاه ویژه سمپوزیوم ریاست انجمن اروپایی انکولوژی پزشکی (ESMO) در ماه اکتبر به این درمان آزمایشی، مورد توجه قرار گرفت. اختصاص این جایگاه معتبر که معمولاً به نتایج کارآزمایی‌های بالینی جدید با قابلیت تغییر رویه‌های درمانی تعلق می‌گیرد، باعث افزایش ۹ درصدی ارزش سهام مدرنا شد و نشان‌دهنده اعتماد سرمایه‌گذاران به داده‌های پیش رو بود.

این کارآزمایی فاز ۳ که با نام INTerpath-001 شناخته می‌شود، واکسن شخصی‌سازی‌شده را در ترکیب با داروی کیترودا روی بیماران مبتلا به ملانومای پرخطر جراحی‌شده بررسی کرد. هدف از این مطالعه، ارزیابی میزان اثربخشی این ترکیب دارویی در پیشگیری از بازگشت مرگبارترین نوع سرطان پوست بود.

داده‌های فاز سوم نشان‌دهنده کاهش ۴۲ درصدی خطر بازگشت ملانوما است.از گزارش: موفقیت چشمگیر واکسن شخصی‌سازی‌شده ام‌آران‌ای در پیشگیری از بازگشت سرطان پوست · ۱ آبان ۱۴۰۵

پیش از ارائه رسمی نتایج در اروپا، روند معرفی این دستاورد پزشکی با یک رخنه اطلاعاتی مواجه شد. انتشار زودهنگام و غیرمجاز نتایج آزمایش بالینی، موجی از فروش سهام را به همراه داشت و سنگین‌ترین افت روزانه ارزش سهام شرکت بیوتکنولوژی مدرنا در سال جاری را رقم زد. با وجود اینکه داده‌های فاش‌شده از تحقق اهداف بالینی حکایت داشتند، این اتفاق باعث افت موقت ارزش سهام هر دو شرکت مدرنا و مرک شد.

در اواخر اکتبر ۲۰۲۶، نتایج این مطالعه در کنگره انجمن انکولوژی پزشکی اروپا به صورت رسمی ارائه شد. داده‌های تفصیلی فاز سه کارآزمایی بالینی ثابت کرد که ترکیب واکسن اینتیسمران همراه با داروی کیترودا، خطر عود ملانوما را به میزان قابل‌توجهی کاهش می‌دهد و اهداف درمانی تعیین‌شده با موفقیت محقق شده‌اند.

مقایسه اثربخشی درمان ترکیبی واکسن و کیترودا در برابر استفاده از کیترودا به تنهایی.از گزارش: موفقیت چشمگیر واکسن شخصی‌سازی‌شده ام‌آران‌ای در پیشگیری از بازگشت سرطان پوست · ۱ آبان ۱۴۰۵

در پی انتشار نتایج تفصیلی و اثبات موفقیت بالینی این روش درمانی، شرکت‌های سازنده اقدامات قانونی و اداری خود را آغاز کردند. مدرنا و مرک اکنون در حال مذاکره با نهادهای نظارتی برای دریافت تاییدیه نهایی هستند و همزمان، آزمایش این فناوری را روی سرطان‌های ریه و کلیه نیز آغاز کرده‌اند.

آنچه باید زیر نظر داشت

نتیجه رایزنی‌ها و ارسال پرونده واکسن اینتیسمران اتوژن به مراجع نظارتی برای دریافت مجوز نهایی.
نتایج آزمایش‌های آغازشده برای بررسی اثربخشی این واکسن روی سرطان‌های ریه و کلیه.
پیامدهای نظارتی احتمالی ناشی از رخنه اطلاعاتی و نقض پروتکل‌های کورسازی داده‌ها پیش از سمپوزیوم.

وضعیت کنونی

۲ آبان، ۳:۵۱ به وقت تهران
تلاش مدرنا و مرک برای اخذ مجوز واکسن mRNA ملانوما
نکته کلیدی: مدرنا و مِرک در پی انتشار نتایج تفصیلی فاز سه کارآزمایی بالینی، رایزنی با نهادهای ناظر را برای دریافت مجوز واکسن شخصی‌سازی‌شده mRNA ملانوما آغاز کرده‌اند.
شرکت‌های مدرنا و مِرک (Merck) در پی ارائه داده‌های کارآزمایی بالینی فاز سه در کنگره انجمن انکولوژی پزشکی اروپا، خود را برای ارسال پرونده واکسن شخصی‌سازی‌شده mRNA سرطان پوست موسوم به اینتیسمران اتوژن (intismeran autogene) به مراجع نظارتی آماده می‌کنند. این دو شرکت تایید کردند که برای کسب مجوز این روش درمانی، در حال رایزنی مستمر با نهادهای بهداشتی هستند.
اقدام برای دریافت مجوز پس از انتشار نتایج کامل مطالعه بالینی INTerpath-001 صورت می‌گیرد؛ نتایجی که ثابت کرد ترکیب این واکسن اختصاصی با داروی کیترودا (Keytruda) متعلق به شرکت مرک، خطر بازگشت ملانوما یا مرگ ناشی از آن را در مقایسه با مصرف کیترودا به‌تنهایی، ۴۲ درصد کاهش می‌دهد. با وجود این موفقیت بالینی، افشای زودهنگام این داده‌ها در اینترنت و نقض قانون بایکوت خبری، باعث افت موقت ارزش سهام این دو شرکت شد.
منابع: