داروی جدید روش (Roche) در فاز دوم کارآزمایی بالینی دیابت، وزن را ۱۵.۵ درصد کاهش داد

شرکت‌های پیشرو و تحلیلگران دارویی مدت‌ها بر این باور بودند که داروهای تک‌هدفه (آگونیست‌های گیرنده GLP-1) نهایت توان علم داروسازی برای کاهش وزن و کنترل قند خون هستند. اما داده‌هایی که روز سه‌شنبه توسط شرکت روش (Roche) منتشر شد، این باور عمومی را به چالش می‌کشد؛ نتایج یک کارآزمایی در مراحل میانی نشان می‌دهد که رویکرد دوگانه می‌تواند مرزهای درمان را بسیار فراتر ببرد.[1][4]

این داروساز سوئیسی اعلام کرد که داروی دوگانه آن به نام انیسپاتاید (enicepatide) که گیرنده‌های GLP-1 و GIP را هدف قرار می‌دهد، در فاز دوم کارآزمایی بالینی توانسته وزن بیماران را ۱۵.۵ درصد کاهش دهد. این مطالعه روی بیمارانی انجام شد که همزمان به دیابت نوع ۲ و چاقی یا اضافه‌وزن مبتلا بودند؛ گروهی که از نظر بالینی معمولا مقاومت بیشتری در برابر داروهای کاهش وزن نسبت به افراد غیردیابتی نشان می‌دهند.[1][5]

در کنار کاهش وزن، این کارآزمایی افت ۲.۶۵ درصدی در سطح هموگلوبین A1c (HbA1c) را نیز ثبت کرد که یک شاخص استاندارد برای سنجش کنترل طولانی‌مدت قند خون است. این اثربخشی دوگانه، به ما نشان می‌دهد که دارو می‌تواند اختلالات متابولیک زمینه‌ای در دیابت نوع ۲ را هدف قرار دهد و همزمان با چربی‌های اضافی که باعث تشدید بیماری می‌شوند، مقابله کند.[3][4]

عملکرد انیسپاتاید به این شکل است که هر دو گیرنده پپتید شبه گلوکاگون-۱ (GLP-1) و پلی‌پپتید انسولینوتروپیک وابسته به گلوکز (GIP) را فعال می‌کند. با درگیر کردن هر دو مسیر هورمونی، این دارو ترشح انسولین را تقویت کرده و اشتها را بسیار موثرتر از داروهایی که فقط GLP-1 را هدف قرار می‌دهند، سرکوب می‌کند.[2][3]

این نتایج، دومین پیروزی بالینی شرکت روش در مراحل میانی در حوزه متابولیک طی سال جاری است و ورود استراتژیک این شرکت به بازاری را که در حال حاضر در تسلط نوو نوردیسک (Novo Nordisk) و الای لیلی (Eli Lilly) است، توجیه می‌کند. ناظران صنعت در FirstWord Pharma اشاره کرده‌اند که این داده‌ها موفقیت دیگری برای سبد داروهای در حال توسعه روش به ارمغان می‌آورد؛ سبدی که با خرید شرکت Carmot Therapeutics به میزان قابل‌توجهی تقویت شده است.[2]

ثبت رقم ۱۵.۵ درصد کاهش وزن، انیسپاتاید را در رقابت مستقیم با قوی‌ترین درمان‌های موجود در بازار یا داروهایی که در مراحل پایانی توسعه هستند، قرار می‌دهد. تحلیلگران Fierce Biotech گزارش داده‌اند که داده‌های فاز دوم، از همین حالا امیدها را برای دستیابی به «بهترین درمان موجود» در میان سرمایه‌گذارانی که به دنبال نسل بعدی درمان‌های متابولیک هستند، زنده کرده است.[3]

شرکت جننتک (Genentech)، از زیرمجموعه‌های گروه روش، در اعلام این نتایج مشارکت داشت و بر پتانسیل این مکانیسم دوگانه برای بیمارانی که با درمان‌های فعلی به اهداف متابولیک خود نرسیده‌اند، تاکید کرد. البته باید واقع‌بین باشیم؛ داده‌های اولیه منتشر شده شامل اظهارنظر مستقیم محققان درباره میزان تحمل‌پذیری و عوارض جانبی دقیق دارو نبود، که البته در گزارش‌های اولیه فاز دوم اتفاقی رایج است.[4][5]

گام مهم و قابل راستی‌آزمایی بعدی برای انیسپاتاید، آغاز کارآزمایی‌های محوری فاز سوم خواهد بود که نیازمند آزمایش دارو روی جمعیت بسیار بزرگ‌تری از بیماران و در مدت زمان طولانی‌تری است. زمان‌بندی این کارآزمایی‌ها و اهداف اولیه‌ای که دنبال می‌کنند، مشخص خواهد کرد که شرکت روش با چه سرعتی می‌تواند این موفقیت اولیه را به تایید نهایی سازمان‌های نظارتی برساند.[1][2]