واکسن کزاز-دیفتری بدون نیاز به یخچال، اولین آزمایش انسانی را با موفقیت پشت سر گذاشت؛ راه‌حلی برای بحران جهانی زنجیره سرد

تصور رایج این است که کمبود جهانی واکسن ناشی از کمبود ظرفیت تولید یا بودجه است. با این حال، شواهد به یک مقصر بسیار پیش پا افتاده‌تر اشاره دارند: یخچال. به گفته سازمان جهانی بهداشت، تقریباً نیمی از کل واکسن‌های تولید شده در سطح جهان هر ساله دور ریخته می‌شوند، عمدتاً به این دلیل که در طول حمل و نقل بیش از حد گرم یا سرد می‌شوند. این «زنجیره سرد» شکننده حکم می‌کند که ویال‌های نجات‌بخش باید از کارخانه تا بازوی بیمار در دمای بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند—این یک کابوس لجستیکی در مناطق دورافتاده، مناطق درگیری و کشورهای در حال توسعه با شبکه‌های برق نامطمئن است.[1][3]

اکنون، یک راه‌حل بالقوه اولین مانع بزرگ خود را پشت سر گذاشته است. دانشمندان بریتانیایی با موفقیت اولین آزمایش انسانی واکسن کزاز-دیفتری را که مطلقاً نیازی به یخچال ندارد، به پایان رساندند. این واکسن با فرمولاسیون جدید، که با نام SPVX02 شناخته می‌شود، می‌تواند حداقل به مدت دو سال در دمای ۳۰ درجه سانتی‌گراد (۸۶ درجه فارنهایت) بدون از دست دادن اثربخشی خود، روی قفسه نگهداری شود.[1][5]

در کارآزمایی بالینی فاز ۱، که توسط محققان دانشگاه ساوت‌همپتون هدایت شد و در مجله eClinicalMedicine منتشر گردید، ۶۰ فرد بزرگسال سالم ثبت‌نام کردند. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی برای دریافت واکسن آزمایشی بدون نیاز به یخچال یا یکی از دو واکسن استاندارد کزاز-دیفتری که نیازمند یخچال هستند، انتخاب شدند. نتایج نشان داد که فرمولاسیون جدید ایمن، با تحمل بالا و در تحریک دفاع بدن بسیار مؤثر است.[2][5]

تا ۲۸ روز پس از واکسیناسیون، تک‌تک شرکت‌کنندگانی که واکسن SPVX02 را دریافت کرده بودند، به سطوح آنتی‌بادی محافظتی در برابر کزاز و دیفتری دست یافتند. پاسخ ایمنی عملاً با واکسن‌های معمولی قابل تمایز نبود و هیچ عارضه جانبی جدی گزارش نشد. پروفسور سائول فاوست، محقق اصلی این مطالعه، گفت: «سرد نگه داشتن واکسن‌ها از کارخانه تا بیمار یکی از بزرگترین چالش‌های پیش روی برنامه‌های ایمن‌سازی در سراسر جهان است. مطالعه ما نشان می‌دهد که این واکسن می‌تواند بدون نیاز به یخچال ایمن و مؤثر باقی بماند.»[1][5]

راز مقاومت این واکسن در یک ترفند بیولوژیکی نهفته است که از طبیعت وام گرفته شده است. توسعه‌دهندگان در شرکت بیوتکنولوژی بریتانیایی Stablepharma از قندی به نام ترهالوز استفاده کردند که به طور طبیعی توسط برخی گیاهان برای بقا در خشکسالی‌های شدید تولید می‌شود. ترهالوز با پر کردن سلول‌های گیاه، از ساختارهای حیاتی در حین خشک شدن محافظت می‌کند.[3][4]

محققان با به کارگیری این اصل در پزشکی، واکسن موجود کزاز-دیفتری را با ترهالوز و سایر عوامل تثبیت‌کننده ترکیب کردند، سپس آن را تحت فرآیند خشک کردن انجمادی معروف به لیوفیلیزاسیون قرار دادند. این فرآیند، هم آنتی‌ژن فعال واکسن و هم ادجوانت آلومینیومی آن را در یک پودر جامد و شیشه‌مانند بی‌حرکت می‌کند. در این حالت تعلیق، پروتئین‌ها از تخریب و لخته شدن که معمولاً واکسن‌های مایع را هنگام قرار گرفتن در معرض گرما یا دمای انجماد از بین می‌برد، محافظت می‌شوند.[2][4]

هنگامی که زمان تزریق دوز فرا می‌رسد، یک کارمند مراقبت‌های بهداشتی به سادگی پودر را با آب استریل بازسازی می‌کند. آزمایش‌های جداگانه آزمایشگاهی تأیید کرد که واکسن خشک شده حتی پس از تحمل سه چرخه نوسانات دمایی شدید، از ۲۰- درجه سانتی‌گراد تا ۴۰+ درجه سانتی‌گراد، کاملاً مؤثر باقی می‌ماند.[4][5]

در حالی که داده‌های بالینی بسیار دلگرم‌کننده هستند، کارشناسان مستقل هشدار می‌دهند که هنوز زود است که اعلام کنیم مشکل زنجیره سرد به طور کامل حل شده است. کارآزمایی فاز ۱ در درجه اول برای آزمایش ایمنی و پاسخ ایمنی کوتاه‌مدت در یک گروه کوچک، عمدتاً سفیدپوست و سالم طراحی شده بود.[1]

پروفسور لیندا کلاوینسکیس، ایمنی‌شناس ویروسی در کینگز کالج لندن که یافته‌ها را بررسی کرده است، خاطرنشان کرد: «ادعاهای تأثیر در دنیای واقعی کمی زودرس هستند، زیرا این مطالعه تنها ایمنی‌زایی را در ۲۸ روز پس از واکسیناسیون نشان می‌دهد، که با دوام ایمنی طولانی‌مدت، یعنی اثربخشی در دنیای واقعی، یکسان نیست.» مطالعات بزرگتر با دوره‌های پیگیری طولانی‌تر برای تأیید اینکه واکسن خشک‌شده انجمادی همان محافظت ماندگار واکسن‌های نیازمند یخچال را فراهم می‌کند، ضروری خواهد بود.

علاوه بر این، دانشمندان دارویی اشاره می‌کنند که داده‌های پایداری دو ساله چشمگیر، از محیط‌های آزمایشگاهی کنترل‌شده به دست آمده‌اند، نه از خود کارآزمایی بالینی. فاز بعدی آزمایش باید ثابت کند که واکسن می‌تواند در برابر نوسانات دمایی سخت و غیرقابل پیش‌بینی توزیع واقعی در کشورهای با درآمد کم و متوسط مقاومت کند.[1]

برای پاسخ به این سؤالات، یک کارآزمایی بزرگتر فاز ۲ب با ۱۶۰ شرکت‌کننده در حال انجام است. اگر این فناوری همچنان موفقیت‌آمیز باشد، Stablepharma انتظار دارد برنامه توسعه بالینی را تا سال ۲۰۲۷ تکمیل کند. از آنجایی که واکسن اصلی کزاز-دیفتری قبلاً تأیید شده و به طور گسترده استفاده می‌شود، مسیر نظارتی برای نسخه بدون نیاز به یخچال می‌تواند به طور قابل توجهی کوتاه‌تر از یک داروی کاملاً جدید باشد.[3][4]

پیامدهای این کشف بسیار فراتر از کزاز و دیفتری است. پلتفرم تثبیت‌کننده زیربنایی می‌تواند از لحاظ نظری برای طیف گسترده‌ای از ایمن‌سازی‌ها، از جمله واکسن‌های هپاتیت ب و HPV، به کار رود. در صورت موفقیت، فاصله گرفتن از زنجیره سرد نه تنها میلیون‌ها دلار در دوزهای هدر رفته صرفه‌جویی می‌کند، بلکه اساساً لجستیک سلامت جهانی را بازنویسی می‌کند و امکان دسترسی درمان‌های نجات‌بخش را به دورافتاده‌ترین جوامع روی زمین فراهم می‌سازد.[4][6]