جراحی بای‌پس بدون بخیه و با کمک لیزر روی قلب تپنده، در یک کارآزمایی مهم، ایمن و مؤثر ثابت شد

بیماری شریان کرونر همچنان عامل اصلی مرگ و میر در سطح جهان است و برای شدیدترین اشکال آن، درمان استاندارد طلایی یک مداخله مکانیکی خشن است: پیوند بای‌پس شریان کرونر (CABG). برای دهه‌ها، این روش جراحی نیازمند این بوده که جراحان قفسه سینه بیمار را بشکافند، قلب را متوقف کنند، جریان خون را از طریق دستگاه بای‌پس قلبی-ریوی منحرف سازند، و با دقت زیاد رگ‌های خونی ریز را به صورت دستی به هم بخیه بزنند تا مسیری انحرافی در اطراف انسداد ایجاد شود. در حالی که این روش در پیشگیری از حملات قلبی بسیار مؤثر است، اما آسیب شدید ناشی از خود جراحی خطرات قابل توجهی از جمله سکته مغزی، عفونت و زوال شناختی را به همراه دارد، علاوه بر یک دوره نقاهت طاقت‌فرسای چند ماهه.[1][4]

اکنون عصر جدیدی برای جراحی‌های قلب و عروق در حال ظهور است که نوید می‌دهد آسیب‌های ناشی از بای‌پس سنتی قلب باز را به یک یادگار از گذشته تبدیل کند. در ۱۶ جولای ۲۰۲۶، نتایج یک‌ساله کارآزمایی بالینی آینده‌نگر SAFE-CAB II در مجله جراحی قفسه سینه و قلب و عروق منتشر شد. این داده‌های مهم تأیید می‌کنند که یک تکنیک انقلابی بای‌پس بدون بخیه و با کمک لیزر، هم ایمن و هم بسیار مؤثر در بیماران انسانی است و نقطه عطف بزرگی در تلاش برای مدرن‌سازی مراقبت‌های قلبی محسوب می‌شود.[1][3][4]

فناوری پیشگام در مرکز این کارآزمایی، سیستم بای‌پس قلب ELANA است که توسط شرکت فناوری پزشکی هلندی AMT Medical توسعه یافته است. این سیستم که برای حذف نیاز به بخیه‌زنی دستی پیچیده طراحی شده، به جراحان اجازه می‌دهد تا اتصال ظریف عروق – معروف به آناستوموز – را روی قلب تپنده انجام دهند. با حذف نیاز به توقف قلب، این فناوری اساساً مشخصات خطر عملیات را تغییر می‌دهد.[2][4]

مکانیسم پشت سیستم ELANA یک انحراف ریشه‌ای از سنت‌های چند صد ساله جراحی است. به جای استفاده از سوزن و نخ برای دوختن رگ اهداکننده به شریان کرونر مسدود شده، جراح از یک گیره تیتانیومی اختصاصی استفاده می‌کند. این گیره، رگ پیوندی جدید را به طور ایمن به قسمت بیرونی شریان کرونر متصل می‌کند و یک آب‌بندی کامل ایجاد می‌کند بدون اینکه به دیواره داخلی رگ خونی نفوذ کند.[2][5]

هنگامی که گیره محکم در جای خود قرار گرفت، جراح یک کاتتر لیزر اگزایمر را از طریق رگ پیوندی وارد می‌کند. لیزر فیبر نوری شلیک می‌شود و یک سوراخ میکروسکوپی دقیق – یک آرتریوتومی – را از طریق دیواره‌های هر دو رگ ایجاد می‌کند. این کار فوراً کانال جدید را باز می‌کند و به خون اجازه می‌دهد تا از طریق بای‌پس و اطراف انسداد جریان یابد. لیزر بافت را بدون سوزاندن یا آسیب رساندن به ساختارهای سلولی اطراف، تبخیر می‌کند.[5][6]

نکته حیاتی این است که چون اتصال فیزیکی قبل از باز شدن شریان توسط لیزر، کاملاً توسط گیره تیتانیومی ایمن شده است، این روش کاملاً غیرانسدادی است. جریان خون به عضله قلب در طول کل عمل ادامه می‌یابد. جراح هرگز مجبور نیست شریان کرونر را ببندد یا گردش خون بیمار را قطع کند، که دلیل اصلی ادامه تپش طبیعی قلب در طول عمل است.[6][7]

برای اثبات ایمنی و قابلیت اجرای این رویکرد شبیه به داستان‌های علمی-تخیلی، کارآزمایی SAFE-CAB II تعداد ۷۱ بیمار را که تحت عمل CABG انتخابی بودند، بین ژوئن ۲۰۲۳ و سپتامبر ۲۰۲۴ ثبت نام کرد. این جراحی‌ها در بیمارستان سنت آنتونیوس در هلند و مرکز قلب آلمان در شارته (Deutsches Herzzentrum der Charité) در آلمان انجام شد. میانگین سنی بیماران ۷۱ سال بود و جراحان به طور متوسط ۳.۵ اتصال بای‌پس برای هر بیمار انجام دادند.[3][4]

نقطه پایانی اولیه کارآزمایی، ایمنی بود، به ویژه اندازه‌گیری حوادث قلبی نامطلوب عمده (MACE) مرتبط با دستگاه در یک دوره یک‌ساله. MACE یک معیار ترکیبی است که شامل مرگ قلبی، حملات قلبی، یا نیاز به روش‌های مجدد عروق‌سازی است. در علامت یک‌ساله، MACE مرتبط با دستگاه تنها در ۲.۹ درصد از بیمارانی که با سیستم ELANA تحت درمان قرار گرفتند، رخ داد.[1][3]

این نرخ عوارض ۲.۹ درصدی از نظر آماری نسبت به معیار جراحی تاریخی برای بای‌پس‌های بخیه زده شده دستی (p = 0.0033) غیرپایین‌تر بود. این داده‌ها به طور قطعی ثابت کردند که روش گیره و لیزر خطر اضافی برای بیمار ایجاد نمی‌کند. MACE کلی در تمام مناطق کرونری در این کارآزمایی ۸.۷ درصد بود، که کاملاً با نرخ‌های پایه مورد انتظار برای جمعیتی با این سن و شدت بیماری مطابقت دارد.[1][4]

در حالی که ایمنی از اهمیت بالایی برخوردار است، یک بای‌پس تنها در صورتی مفید است که در طول زمان باز و کارآمد باقی بماند. در اصطلاحات جراحی، این امر به عنوان باز بودن (Patency) شناخته می‌شود. در پیگیری شش‌ماهه، آنژیوگرافی کرونر نشان داد که ۹۲.۵ درصد از اتصالات بای‌پس ELANA در کل گروه کارآزمایی کاملاً باز بودند و اجازه جریان خون بدون مانع به عضله قلب را می‌دادند.[3][4]

حتی امیدوارکننده‌تر اینکه، در زیرگروهی از بیمارانی که با کاتتر لیزر نسل آخر درمان شدند، نرخ باز بودن به ۹۷.۵ درصد استثنایی رسید. این نرخ موفقیت با بالاترین سطح نتایج گزارش شده برای بهترین بای‌پس‌های بخیه زده شده دستی که توسط جراحان نخبه قلب و قفسه سینه انجام می‌شود، مطابقت دارد و ثابت می‌کند که دستگاه بدون بخیه می‌تواند با استاندارد طلایی مهارت انسانی رقابت کند.[1][4]

در زیرمجموعه‌ای از بیماران که آنژیوگرام استاندارد نتیجه مبهمی ارائه داد، محققان از سونوگرافی داخل عروقی برای مشاهده مستقیم داخل رگ‌های خونی استفاده کردند. تصویربرداری سونوگرافی تأیید کرد که اتصالات بای‌پس کاملاً باز بوده و هیچ‌گونه انسدادی ناشی از بافت اسکار یا هیپرپلازی داخلی (Intimal Hyperplasia)، که یک علت شایع شکست پیوند در دستگاه‌های قلبی آزمایشی است، وجود ندارد.[3]

در حالی که کارآزمایی SAFE-CAB II از طریق استرنوتومی سنتی (شکافتن قفسه سینه) انجام شد تا حداکثر ایمنی و دید در این مرحله اولیه آزمایش انسانی تضمین شود، هدف نهایی سیستم ELANA بسیار جاه‌طلبانه‌تر است. این فناوری به طور صریح طراحی شده تا توانمندساز اصلی برای جراحی‌های بای‌پس کاملاً آندوسکوپی و رباتیک باشد، جایی که قفسه سینه هرگز باز نمی‌شود.[2][7]

سال‌هاست که جراحان می‌دانند CABG کم‌تهاجمی روی قلب تپنده برای بیمار بهتر است، اما بخیه زدن دستی یک رگ دو میلی‌متری روی یک قلب متحرک و تپنده از طریق یک برش کوچک سوراخ کلیدی، به طور مشهوری دشوار است. این کار نیازمند مهارت فنی فوق‌العاده‌ای است که پذیرش گسترده آن را به شدت محدود کرده است. با جایگزینی سوزن و نخ با یک سیستم استاندارد شده، قابل تکرار و شش مرحله‌ای گیره و لیزر، شرکت AMT Medical نیاز به این مهارت جراحی افراطی را از بین می‌برد.[5][7]

پیامدهای اقتصادی این تغییر حیرت‌آور است. اقتصاددانان سلامت و ارزیابی‌های داخلی تخمین می‌زنند که با فعال‌سازی روش‌های بای‌پس کم‌تهاجمی با ترخیص در همان روز، این فناوری می‌تواند هزینه‌های مستقیم بیمارستانی مرتبط با CABG را بین ۳۵ تا ۵۰ درصد کاهش دهد. این صرفه‌جویی‌ها ناشی از حذف دستگاه بای‌پس قلبی-ریوی، کوتاه‌تر شدن زمان اتاق عمل، و کاهش چشمگیر مدت اقامت در بخش مراقبت‌های ویژه است.[1][2]

برای بیماران، مزایا حتی عمیق‌تر است. به جای تحمل یک استخوان سینه شکافته شده که نیازمند ماه‌ها بهبودی دردناک، داروهای مسکن قوی و محدودیت‌های فیزیکی شدید است، بیمارانی که تحت عمل بای‌پس رباتیک و بدون بخیه قرار می‌گیرند، می‌توانند به طور بالقوه ظرف چند روز به خانه بازگردند. مزایای اقتصادی غیرمستقیم بازگشت سریع‌تر بیماران در سن کار به شغل و زندگی روزمره، یک ارزش پیشنهادی عظیم برای سیستم‌های بهداشتی جهانی ارائه می‌دهد.[2][4]

با وجود نتایج مهم، ابهامات شفافی باقی می‌ماند. داده‌های یک‌ساله یک نقطه عطف حیاتی و مورد تحسین است، اما انتظار می‌رود بای‌پس‌های کرونر برای دهه‌ها دوام بیاورند. مطالعات پیگیری طولانی‌مدت برای اطمینان از اینکه گیره تیتانیومی دائمی باعث تنگی دیرهنگام عروق یا پاسخ‌های التهابی غیرمنتظره در افق ده تا بیست ساله نمی‌شود، مورد نیاز خواهد بود.[3][6]

علاوه بر این، سیستم اکنون باید به طور دقیق در محیط‌های واقعی کم‌تهاجمی و رباتیکی که برای آن طراحی شده، آزمایش شود. کارآزمایی‌های بالینی باید ثابت کنند که جراحان قلب و قفسه سینه متوسط می‌توانند به راحتی فرآیند شش مرحله‌ای را بیاموزند و هنگام عمل از طریق پورت‌های کوچک به جای قفسه سینه باز، به همان نرخ باز بودن ۹۷.۵ درصد دست یابند.[2][4]

شرکت AMT Medical با پشتوانه دور اخیر تأمین مالی سری B به ارزش ۲۵ میلیون دلار، به طور تهاجمی این مراحل بعدی را دنبال می‌کند. این شرکت از سرمایه برای تضمین علامت CE در اروپا تا سال ۲۰۲۶ استفاده می‌کند، که دستگاه را برای استفاده تجاری در طول روش‌های جراحی باز تأیید می‌کند، در حالی که همزمان زمینه را برای کارآزمایی‌های بالینی اولیه در ایالات متحده فراهم می‌سازد.[2]

اگر این کارآزمایی‌های بعدی موفقیت SAFE-CAB II را در محیط رباتیک تکرار کنند، لیزر اگزایمر و گیره تیتانیومی اساساً مراقبت‌های قلبی و عروقی را متحول خواهند کرد. با منسوخ کردن بای‌پس قلب باز، این فناوری می‌تواند میلیاردها دلار برای سیستم‌های بهداشتی صرفه‌جویی کند و در عین حال صدها هزار بیمار را از آسیب ناشی از اره جراح نجات دهد.[1][2][4]