تایید اپلیکیشن موتیویستا توسط FDA به‌عنوان نخستین درمان دیجیتال علائم منفی اسکیزوفرنی

شرکت «کلیک تراپیوتیکس» (Click Therapeutics) اعلام کرد اپلیکیشن موبایلی این شرکت به نام موتیویستا (Motivista)، نخستین درمانی است که از سوی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌طور ویژه برای مهار علائم منفی اسکیزوفرنی تایید شده است. با این حال، شواهد بالینی ارائه‌شده محدودتر از آن چیزی است که ظاهر خبر نشان می‌دهد. اگرچه این اپلیکیشن در سنجش بالینی بالینگران امتیاز بهتری نسبت به یک برنامه کنترلی کسب کرد، اما ارزیابی خود بیماران از روند بهبودشان تا پایان دوره کارآزمایی تفاوت معناداری نشان نداد.[3][6]

سازمان غذا و داروی آمریکا در تاریخ ۳۰ ژوئیه، مجوز موتیویستا را به‌عنوان یک تجهیز پزشکی کلاس دو (Class II) از طریق مسیر نظارتی ۵۱۰(k) صادر کرد؛ مسیری که برای ابزارهای دارای شباهت اساسی با نمونه‌های موجود در بازار به‌کار می‌رود. این سازمان تصریح کرده است که استفاده از این اپلیکیشن صرفاً باید در قالب درمان مکمل مراقبت‌های سرپایی استاندارد، از جمله مصرف مداوم داروهای ضدروان‌پریشی، و برای بزرگسالانی باشد که علائم مثبت بیماری آن‌ها به ثبات بالینی رسیده است.[4][6]

علائم منفی، از جمله کناره‌گیری اجتماعی، کاهش ابراز احساسات و افت توانایی لذت بردن یا پیش‌بینی تجربیات خوشایند، گریبان‌گیر اکثر مبتلایان به اسکیزوفرنی است. این نشانه‌ها معمولاً ناتوان‌کننده‌ترین بخش‌های بیماری هستند و توانایی فرد را برای ادامه کار، تحصیل یا حفظ پیوندهای عاطفی و اجتماعی به‌شدت تضعیف می‌کنند.[1][3][4]

داروهای ضدروان‌پریشی مرسوم که روی مهار علائم مثبت بیماری نظیر توهم و هذیان موثرند، بر رفع این کاستی‌های انگیزش و احساسات تأثیر چندانی ندارند. دیوید بنشوف کلاین، مدیرعامل کلیک تراپیوتیکس، در بیانیه‌ای گفت: «برای دهه‌ها، بیماران اسکیزوفرنی و بالینگران معالج آنان ابزارها و گزینه‌های بسیار محدودی برای مواجهه با این علائم منفی در اختیار داشته‌اند.»[1][3]

فقدان درمان‌های دارویی اختصاصی برای علائم منفی باعث شده بود که روان‌پزشکان به تجویزهای بدون مجوز رسمی (off-label) یا حمایت‌های عمومی روان‌شناختی متوسل شوند که دستاوردهای محدودی داشت. اگرچه چند داروی جدید با هدف مهار این علائم در مرحله آزمایش‌های بالینی قرار دارند، هیچ‌کدام تاکنون موفق به عبور از استانداردهای نظارتی برای دریافت نشان رسمی درمانی نشده‌اند.[1][3]

نتایج کارآزمایی بالینی CONVOKE

مجوز اعطاشده به موتیویستا منحصراً بر پایه مطالعه فاز ۳ CONVOKE است که در تاریخ ۲۵ سپتامبر در نشریه پزشکی JAMA Network Open منتشر شد. در این کارآزمایی، پژوهشگران ۴۵۷ بیمار بزرگسال سرپایی با وضعیت بالینی پایدار را در ۶۶ مرکز تحقیقاتی آمریکا به‌طور تصادفی به دو گروه تقسیم کردند تا به مدت ۱۶ هفته از موتیویستا یا یک اپلیکیشن کنترلی دیجیتال استفاده کنند؛ دوره‌ای که با چهار هفته پیگیری ایمنی همراه بود.[4][6]

این اپلیکیشن درمانی، کاربران را در مسیر یک دوره ساختاریافته از رفتاردرمانی شناختی (CBT) و آموزش مهارت‌های اجتماعی هدایت می‌کند. در مقابل، اپلیکیشن کنترل آموزش‌های متنی کوتاهی ارائه می‌داد که جنبه آگاهی‌بخشی داشت اما فاقد محتوای مداخله‌ای روان‌درمانی بود. در عین حال، بیمارانی که هم‌زمان تحت روان‌درمانی حضوری قرار داشتند، وارد این کارآزمایی نشدند.[1][3][6]

مداخله موتیویستا بر مبنای تعیین اهداف گام‌به‌گام شخصی، بازسازی شناختی و آموزش مهارت‌های فردی برای غلبه بر بی‌انگیزگی و گوشه‌گیری شکل گرفته است. این نرم‌افزار با شکستن مسئولیت‌های روزمره به فعالیت‌های دیجیتال کوچک و قابل اجرا، تلاش می‌کند تا سد ناشی از نقص انگیزه را برطرف کرده و فرد را به انجام کارهایی سوق دهد که در حالت عادی از آن‌ها کناره می‌گیرد.[1]

در نقطه پایانی اولیه این کارآزمایی که بر اساس شاخص ۳۶ امتیازی ارزیابی بالینی علائم منفی (CAINS-MAP) سنجیده شد، کاربران موتیویستا شاهد بهبودی معادل ۶.۸ امتیاز نسبت به وضعیت اولیه بودند. در مقابل، گروه کنترل بهبودی ۴.۲ امتیازی ثبت کرد که نشان‌دهنده برتری نسبی ۲.۶ امتیازی این اپلیکیشن در مقایسه با دارونما یا کنترل دیجیتال است.[3][4][6]

با وجود این برتری، مزایای بالینی فراتر از این معیار پزشک‌سنج چندان گسترده نبود. علائم منفی بیانی، مانند کاهش مکالمه و بی‌احساسی چهره، تفاوت معناداری میان دو گروه نشان نداد. همچنین سطح علائم مثبت در هر دو گروه دست‌نخورده باقی ماند که با ماهیت طراحی این اپلیکیشن هم‌راستا است.[6]

مهم‌تر از همه اینکه خودارزیابی بیماران از روند بهبودی خود، در هفته هشتم به نفع موتیویستا بود، اما در هفته شانزدهم این تفاوت دیگر از نظر آماری معنادار نبود. علاوه بر این، پژوهشگران هنوز داده‌هایی منتشر نکرده‌اند که نشان دهد آیا افت امتیازها در ارزیابی پزشک، واقعاً منجر به بهبود عملکرد عینی روزمره در زندگی بیماران شده است یا خیر.[6]

ایمنی و چالش‌های عرضه تجاری

از دیدگاه ایمنی بالینی، کارنامه اپلیکیشن اطمینان‌بخش بود و هیچ عارضه جدی مرتبط با درمان در طول بررسی گزارش نشد. همچنین میانه زمان استفاده روزانه از موتیویستا شش دقیقه بود، در حالی که این رقم برای اپلیکیشن کنترل به دو دقیقه در روز می‌رسید.[4]

با وجود اینکه بی‌انگیزگی یکی از ارکان این بیماری است، میزان پایبندی بیماران به مداخله بالا بود. یافته‌ها نشان داد ۷۰.۴ درصد از کاربران موتیویستا و ۷۶.۵ درصد از گروه کنترل تا هفته پانزدهم کارآزمایی به استفاده منظم از نرم‌افزار خود ادامه دادند.[4]

با وجود صدور تاییدیه، آینده تجاری این نرم‌افزار هنوز با ابهاماتی روبه‌رو است. کلیک تراپیوتیکس موتیویستا را در مشارکتی چندساله با شرکت داروسازی بوهرینگر اینگلهایم توسعه داد. با این حال، بوهرینگر اوایل امسال و بلافاصله پس از نهایی شدن نتایج کارآزمایی فاز ۳، حق بهره‌برداری تجاری این ابزار را مجدداً به شرکت مادر واگذار کرد.[1][3]

شرکت کلیک تراپیوتیکس تا کنون تاریخ عرضه رسمی، ساختار قیمت‌گذاری یا راهبرد خود را برای زیر پوشش بیمه رفتن این محصول فاش نکرده است. این شرکت تنها بیان کرده که در حال مذاکره با شرکت‌های بیمه‌گر، مراکز ارائه‌دهنده مراقبت سلامت و نهادهای حامی بیماران است تا شرایط دسترسی همگانی را فراهم سازد.[6]

چشم‌انداز عمومی درمان‌های دیجیتال

مسیری که سازمان غذا و دارو برای ارزیابی این محصول انتخاب کرده، محدودیت‌های این تاییدیه را به‌خوبی آشکار می‌کند. از آنجا که موتیویستا بر اساس فرایند ۵۱۰(k) تایید شد و نه تأییدیه دارویی نوین، این نهاد آن را اساساً معادل درمانی یک محصول دیجیتال قبلی، یعنی اپلیکیشن Rejoyn که برای درمان افسردگی طراحی شده بود، قلمداد کرده است.[4]

خلاصه ارزیابی FDA تصریح می‌کند موتیویستا برای درمان علائم مثبت اسکیزوفرنی آزمایش نشده و به‌هیچ‌وجه کاربرد مستقلی در این زمینه ندارد. این نرم‌افزار صرفاً ابزاری کمکی است؛ یعنی بیمار موظف است دوره دارودرمانی استاندارد خود را ادامه دهد و هم‌زمان از این نرم‌افزار بهره ببرد.[4][6]

این تاییدیه در برهه‌ای پرچالش برای صنعت داروهای دیجیتال نسخه‌ای صادر می‌شود. با اینکه کلیک تراپیوتیکس پیش‌تر نیز موفق به اخذ مجوز FDA برای یک برنامه پیشگیری از میگرن شده بود، سایر شرکت‌های پیشگام در این حوزه با موانع جدی برای تبدیل محصولات دارای مجوز به ابزارهای تجاری پایدار روبه‌رو بوده‌اند.[1]

شرکت «پیر تراپیوتیکس» (Pear Therapeutics) که پیشگام نرم‌افزارهای تجویزی برای سوءمصرف مواد و بی‌خوابی بود، در سال ۲۰۲۳ اعلام ورشکستگی کرد. علت اصلی سقوط این شرکت، چالش در جلب همکاری سازمان‌های بیمه‌گر و نبود جریان درآمدی پایدار عنوان شد؛ مشکلی که می‌تواند سد راه ورود موتیویستا به بازار نیز باشد.[1]