نتایج فاز ۳ کارآزمایی سماگلوتاید: شاخص توده بدنی ۴۰ درصد از کودکان مبتلا به چاقی به سطح طبیعی رسید

در یک کارآزمایی بالینی فاز ۳، مشخص شد که ۴۰.۴ درصد از کودکان ۶ تا ۱۱ ساله با دریافت تزریق هفتگی سماگلوتاید در کنار اصلاح سبک زندگی، پس از ۶۸ هفته دیگر در دسته افراد مبتلا به چاقی بالینی قرار نمی‌گیرند. نتایج کارآزمایی STEP Young که در ۷ سپتامبر ۲۰۲۶ توسط شرکت نوو نوردیسک (Novo Nordisk) اعلام شد، نشان می‌دهد که این آگونیست گیرنده GLP-1 توانسته شاخص توده بدنی (BMI) دو نفر از هر پنج کودک تحت درمان را به زیر مرز چاقی برساند؛ در حالی که این رقم در گروه دارونما صفر درصد بود.[1][2][3][4]

این کارآزمایی چندملیتی روی ۱۶۵ کودک انجام شد که بیشتر آن‌ها در ابتدای مطالعه با مشکلات جدی وزن مواجه بودند. بیش از ۸۵ درصد از شرکت‌کنندگان، کارآزمایی را با چاقی مفرط درجه ۲ یا ۳ آغاز کردند که معادل شاخص توده بدنی ۳۵ یا ۴۰ در بزرگسالان است. دکتر آنیا ام. جاستربوف (Ania M. Jastreboff)، مدیر مرکز تحقیقات چاقی ییل، در این باره می‌گوید: «بیشتر کودکان در کارآزمایی STEP Young در ابتدا در دسته چاقی مفرط (درجه ۲ یا ۳) قرار داشتند، اما درمان با سماگلوتاید باعث شد تا در عرض حدود یک سال، صدک شاخص توده بدنی تقریبا ۴۰ درصد از این کودکان به زیر مرز چاقی برسد.»[2][3]

در طول این مطالعه ۶۸ هفته‌ای، همه شرکت‌کنندگان از حمایت‌های استاندارد برای اصلاح سبک زندگی، از جمله رژیم غذایی کم‌کالری و افزایش فعالیت بدنی بهره‌مند شدند. کودکانی که در گروه درمان فعال قرار داشتند، حداکثر دوز هفتگی ۱.۷ یا ۲.۴ میلی‌گرم سماگلوتاید را به صورت زیرجلدی دریافت کردند که بر اساس وزن اولیه‌شان تنظیم شده بود. در گروه دارونما که دقیقا همان مداخلات رژیم غذایی و ورزشی را دریافت کرده بودند، هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان نتوانستند به زیر مرز چاقی برسند.[1][2][4][5]

درمان کودکان خردسال با داروهای GLP-1 همیشه سوالاتی را درباره تاثیرات احتمالی آن بر بلوغ جسمی ایجاد کرده است. با این حال، نوو نوردیسک گزارش داد که مشخصات ایمنی و تحمل‌پذیری این دارو با کارآزمایی‌های قبلی روی بزرگسالان و نوجوانان مطابقت دارد. نکته مهم این است که محققان در طول این دوره ۶۸ هفته‌ای، هیچ نگرانی ایمنی جدیدی در رابطه با رشد یا روند بلوغ کودکان مشاهده نکردند.[2][3]

مارتین هولست لانگ (Martin Holst Lange)، مدیر ارشد علمی نوو نوردیسک، می‌گوید: «ما از نتایج مثبت STEP Young و پتانسیل سماگلوتاید برای کمک به کودکان مبتلا به چاقی که در کنار تغییرات سبک زندگی به درمان دارویی نیاز دارند، دلگرم شده‌ایم.» این شرکت قصد دارد داده‌های دقیق این مطالعه را در کنفرانس ObesityWeek که در نوامبر ۲۰۲۶ در واشنگتن دی‌سی برگزار می‌شود، ارائه کند. این نتایج نشان‌دهنده گسترش قابل‌توجه گروه هدف برای سماگلوتاید است؛ دارویی که در حال حاضر به طور گسترده برای بزرگسالان و نوجوانان بزرگتر تجویز می‌شود.[1][3][5]

با وجود این موفقیت بالینی، سهام نوو نوردیسک پس از این اعلامیه نزدیک به ۲ درصد افت کرد، زیرا این داده‌های مثبت در حوزه کودکان همزمان با خبر لغو دو کارآزمایی نامرتبط دیگر در برنامه‌های توسعه این شرکت منتشر شد. این تایید بالینی در شرایطی به دست آمده است که پزشکان بیش از پیش به دنبال مداخلات موثر برای چاقی مفرط کودکان هستند؛ وضعیتی که از نظر تاریخی ثابت شده مقاومت بالایی در برابر رژیم غذایی و ورزش به تنهایی دارد.[1][5][6]

چاقی در دوران کودکی پیش‌بینی‌کننده قوی برای چاقی در بزرگسالی است و می‌تواند به بروز زودهنگام بیماری‌های قلبی عروقی، دیابت نوع ۲ و کاهش امید به زندگی منجر شود. کارآزمایی STEP Young با نشان دادن اینکه مداخله دارویی می‌تواند به طور موثری وضعیت چاقی مفرط را پیش از رسیدن به سن بلوغ معکوس کند، شواهد جدیدی برای درمان جدی‌تر چاقی کودکان ارائه می‌دهد. برای والدین و متخصصان اطفال، این یافته‌ها نشان می‌دهد که وقتی تغییرات سبک زندگی به تنهایی کافی نیستند، مداخله پزشکی ممکن است به زودی به یک گزینه عملی و در دسترس تبدیل شود.[2][3][5]

اکنون این داده‌ها مبنایی برای درخواست‌های تاییدیه نظارتی خواهند بود، زیرا نوو نوردیسک به دنبال گسترش مجوز مصرف سماگلوتاید برای کودکان ۶ ساله است. تا زمانی که این تاییدیه‌ها صادر نشوند، مصرف این دارو برای این گروه سنی خردسال به طور رسمی خارج از برچسب (off-label) باقی می‌ماند. این موضوع باعث می‌شود پزشکان مجبور باشند اثربخشی چشمگیر ۶۸ هفته‌ای دارو را در برابر واقعیت‌های بلندمدت شروع یک درمان مزمن مدیریت وزن در بیماران سنین دبستان، با دقت و احتیاط بسنجند.[1][4][5]