گزارش کارشناسان سازمان غذا و دارو (FDA): آزمایش خون تشخیص سرطان گالری مشکل ایمنی جدی ندارد

کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌زودی درباره توصیه به صدور مجوز ورود به بازار برای آزمایش تشخیص زودهنگام چندگانه سرطان گالری (Galleri) رای‌گیری خواهد کرد؛ تصمیمی که رای نهایی این سازمان درباره این ابزار تشخیصی را شکل می‌دهد. پیش از این جلسه، ارزیابان FDA در تاریخ ۲۱ سپتامبر ۲۰۲۶ سندی را منتشر کردند که نشان می‌دهد کارشناسان این سازمان «هیچ نگرانی عمده‌ای» در مورد این آزمایش خون که توسط شرکت گریل (Grail) توسعه یافته است، ندارند.[1][3][4]

آزمایش گالری با بررسی دی‌ان‌ای (DNA) آزاد در یک نمونه خون ساده، الگوهای متیلاسیون مرتبط با بیش از ۵۰ نوع سرطان را شناسایی می‌کند؛ سرطان‌هایی که بسیاری از آن‌ها در حال حاضر هیچ روش غربالگری استانداردی ندارند. هدف این ابزار تشخیصی این است که با ردیابی این نشانه‌های اپی‌ژنتیک، تومورهای بدخیم را پیش از بروز علائم شناسایی کند و به این ترتیب، سرطان‌های تهاجمی را در مراحل اولیه‌ای که درمان‌پذیرتر هستند، تشخیص دهد.[2][7]

در خلاصه اجرایی این گزارش، ارزیابان FDA خاطرنشان کردند که داده‌های اعتبارسنجی بالینی ارائه‌شده توسط شرکت گریل، ویژگی (specificity) بالایی را نشان می‌دهد؛ به این معنی که این آزمایش نرخ پایینی در تشخیص‌های مثبت کاذب دارد. گزارش کارشناسان تایید کرد که معیارهای دقت این آزمایش با ادعاهای سازنده آن همخوانی دارد. این موضوع مانع بزرگی را که اغلب باعث رد شدن ابزارهای تشخیصی نوین در فرآیند بررسی‌های نظارتی می‌شود، از میان برمی‌دارد.[1][4][5]

انتشار این اسناد مثبت، واکنش فوری بازار را به همراه داشت و قیمت سهام شرکت گریل در معاملات اولیه روز ۲۲ سپتامبر ۲۰۲۶ با جهش ۳۴ درصدی روبه‌رو شد. سرمایه‌گذاران، نبود هیچ‌گونه هشدار جدی از سوی کارشناسان FDA را نشانه‌ای قوی از این دانستند که کمیته مشورتی در نهایت این آزمایش را برای استفاده گسترده بالینی توصیه خواهد کرد.[3][6]

در صورت تایید، قرار است از آزمایش گالری در کنار روش‌های غربالگری استاندارد فعلی مانند ماموگرافی، کولونوسکوپی و پاپ‌اسمیر استفاده شود، نه به عنوان جایگزینی برای آن‌ها. کارشناسان FDA در بررسی‌های خود بر این نقش مکمل تاکید کرده و یادآور شدند که مشخصات ایمنی این آزمایش قابل‌قبول است، به شرطی که باعث نشود بیماران از انجام غربالگری‌های تثبیت‌شده و توصیه‌شده در دستورالعمل‌های پزشکی منصرف شوند.[1][2]

یکی از سوالات اساسی در جلسه پیش‌روی کمیته مشورتی این خواهد بود که وقتی نتیجه آزمایش گالری یک بیمار مثبت می‌شود اما تصویربرداری‌های بعدی نمی‌توانند توموری را پیدا کنند، روند بالینی چگونه باید مدیریت شود. اسناد FDA به این چالش اذعان کرده‌اند، اما آن را به عنوان یک خطر ایمنی ردکننده طبقه‌بندی نکرده‌اند. در عوض، پیشنهاد داده‌اند که نظارت‌های پس از ورود به بازار و ارائه دستورالعمل‌های شفاف به پزشکان می‌تواند بار روانی و مالی ناشی از این سیگنال‌های مثبت تاییدنشده را کاهش دهد.[1][5]

پرونده ارائه‌شده به سازمان‌های نظارتی، به شدت بر داده‌های گروه‌های اعتبارسنجی بالینی متکی است که هزاران بیمار را برای اندازه‌گیری ارزش پیش‌بینی مثبت این آزمایش زیر نظر داشته‌اند. بررسی کارشناسان FDA نشان داد که طراحی کارآزمایی‌ها و تحلیل‌های آماری معتبر هستند و رویکرد شرکت گریل در ارزیابی توانایی این آزمایش برای پیش‌بینی دقیق بافت منشأ سرطان‌های تشخیص‌داده‌شده را تایید می‌کند.[1][2][3]

اکنون کمیته مشورتی این ارزیابی کارشناسان را در کنار شهادت کارشناسان مستقل و نظرات عمومی بررسی خواهد کرد. اگرچه FDA ملزم به پیروی از رای پیش‌روی کمیته مشورتی نیست، اما معمولاً در تصمیم‌گیری‌های نهایی خود برای صدور مجوز، از توصیه‌های این هیئت پیروی می‌کند. این موضوع زمینه را برای عرضه تجاری احتمالی این آزمایش در اواخر سال ۲۰۲۶ یا اوایل ۲۰۲۷ فراهم می‌کند.[1][2][6]