بررسی تست خون گالری برای تشخیص زودهنگام چند سرطان توسط کمیته مشورتی FDA

در تاریخ ۲۳ سپتامبر، هیئتی از کارشناسان مستقل ژنتیک در واشنگتن گرد هم خواهند آمد تا به سؤالی پاسخ دهند که می‌تواند مراقبت‌های بهداشتی روتین را بازتعریف کند: آیا یک آزمایش خون ساده آماده است تا بیش از ۵۰ نوع سرطان را در آمریکایی‌ها غربالگری کند؟ سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) رسماً جلسه‌ای را برای کمیته مشورتی تجهیزات پزشکی جهت بررسی درخواست تأییدیه پیش از عرضه (PMA) برای تست گالری شرکت گریل (GRAIL) برنامه‌ریزی کرده است. در صورت موفقیت، این تست اولین ابزار تشخیص زودهنگام چند سرطان (MCED) خواهد بود که مجوز کامل FDA را کسب می‌کند.[1][3]

برای بیماران و پزشکان مراقبت‌های اولیه، این بررسی نشان‌دهنده یک نقطه عطف حیاتی در گذار از علم تجربی به رویه استاندارد پزشکی است. گالری با تجزیه و تحلیل DNA بدون سلول (قطعاتی از مواد ژنتیکی که تومورها در جریان خون آزاد می‌کنند) کار می‌کند و الگوهای متیلاسیون خاصی را شناسایی می‌کند تا نه تنها وجود سرطان را تشخیص دهد، بلکه پیش‌بینی کند که منشأ آن در کجای بدن بوده است. در حال حاضر، این تست در ایالات متحده به عنوان یک آزمایش توسعه‌یافته در آزمایشگاه در دسترس است، به این معنی که پزشکان می‌توانند آن را تجویز کنند، اما بیماران معمولاً هزینه‌ای نزدیک به ۹۰۰ دلار را از جیب خود پرداخت می‌کنند.[1][4]

تأییدیه FDA کلید ضروری برای دستیابی به دسترسی گسترده است. یک لایحه تأمین مالی کنگره که در ژانویه ۲۰۲۶ تصویب شد، مسیری را برای مدیکر (Medicare) تعیین کرد تا تست‌های MCED تأیید شده توسط FDA را برای افراد ۵۰ تا ۶۵ ساله از سال ۲۰۲۹ تحت پوشش قرار دهد، مشروط بر اینکه این تست‌ها مزایای بالینی واضحی را نشان دهند. کسب تأیید رسمی این سازمان، گالری را از یک گزینه خاص و با پرداخت شخصی، به یک جزء اساسی در مراقبت‌های پیشگیرانه برای میلیون‌ها سالمند تبدیل خواهد کرد.[1][4]

با این حال، کمیته مشورتی باید در میان داده‌های بالینی پیچیده و تا حدودی مورد مناقشه حرکت کند. درخواست شرکت گریل عمدتاً بر مطالعه PATHFINDER 2 در ایالات متحده و کارآزمایی بزرگ ۱٤۲,۰۰۰ نفری NHS-Galleri در بریتانیا متکی است. اوایل امسال، کارآزمایی بریتانیا نشان داد که این تست به هدف اولیه خود نرسیده است: کاهش آماری معناداری در نرخ ترکیبی تشخیص سرطان‌های مرحله ۳ و ٤ در مقایسه با مراقبت‌های استاندارد ایجاد نکرد.[2]

با وجود نرسیدن به آن هدف اصلی، داده‌های زمینه‌ای سیگنال‌های قانع‌کننده‌ای از کاربرد بالینی ارائه کردند که هیئت مشورتی آن‌ها را با دقت بررسی خواهد کرد. پس از سه سال غربالگری، شیوع نسبی سرطان‌های مرحله ٤ به تنهایی ۱٤ درصد کاهش یافت، در حالی که تشخیص سرطان‌های مرحله ۱ و ۲ که بسیار قابل درمان هستند، ۱٦ درصد افزایش یافت. از نظر خوش‌بینان بالینی، این تغییر به سمت تشخیص زودهنگام دقیقاً همان چیزی است که یک ابزار غربالگری باید به آن دست یابد، حتی اگر بار کلی مراحل پیشرفته هنوز به طور چشمگیری کاهش نیافته باشد.[2][4]

FDA لزوماً ملزم به پیروی از توصیه‌های کمیته‌های مشورتی خود نیست، اما تقریباً ۸۰ درصد مواقع از آن‌ها تبعیت می‌کند. جلسه ۲۳ سپتامبر شامل شهادت عمومی، بحث‌های آماری دقیق و یک رأی نهایی خواهد بود که احتمالاً استاندارد نظارتی را نه فقط برای گریل، بلکه برای موجی از تست‌های MCED رقیب که در حال حاضر توسط شرکت‌هایی مانند ابوت (Abbott) در حال توسعه هستند، تعیین خواهد کرد.[1][2]

برای عموم مردم، عملی‌ترین نکته این است که تست‌های MCED برای تکمیل مراقبت‌های پیشگیرانه تثبیت شده طراحی شده‌اند، نه جایگزینی آن‌ها. حتی اگر گالری طبق پیش‌بینی شرکت در اوایل سال ۲۰۲۷ تأییدیه FDA را کسب کند، مقامات بهداشتی تأکید می‌کنند که بیماران باید همچنان ماموگرافی، کولونوسکوپی و غربالگری‌های دهانه رحم روتین خود را ادامه دهند. این آزمایش‌های خون یک لایه دفاعی جدید و قدرتمند هستند که عمدتاً ۷۰ درصد از مرگ و میرهای ناشی از سرطان را هدف قرار می‌دهند که در حال حاضر فاقد هرگونه دستورالعمل غربالگری استاندارد هستند.[1]

با نزدیک شدن به بررسی سپتامبر، جامعه پزشکی همچنان با احتیاط خوش‌بین است. وعده تشخیص سرطان‌های تهاجمی قبل از بروز علائم، یکی از مطلوب‌ترین اهداف در پزشکی مدرن است. وظیفه FDA این خواهد بود که تعیین کند آیا تکرار فعلی این فناوری به اندازه کافی قابل اعتماد است که بتوان آن را در مقیاس جمعیتی به کار برد، بدون اینکه موجی از نتایج مثبت کاذب، بیوپسی‌های غیرضروری و اضطراب بیمار را به دنبال داشته باشد.[2][3][4]