نتایج موفقیت‌آمیز فاز ۳: داروی مشتق از لایسرژید در درمان اضطراب فراگیر یک گام به تایید نهایی نزدیک شد

شرط اصلی و محدودکننده برای ورود درمان‌های روان‌گردان به پزشکی جریان اصلی، اثبات این موضوع است که یک دوز کنترل‌شده در کلینیک می‌تواند جایگزین ماه‌ها مصرف روزانه قرص شود، بدون آنکه به نظارت‌های بالینی غیرقابل مدیریت نیاز باشد. با انتشار نتایج جدیدترین کارآزمایی فاز ۳ برای یک داروی مشتق از لایسرژید (LSD)، به نظر می‌رسد این شرط اکنون برآورده شده است.

در ۱۴ سپتامبر ۲۰۲۶، شرکت «دفینیوم تراپیوتیکس» (Definium Therapeutics) - که پیش‌تر با نام مایند‌مد شناخته می‌شد - نتایج موفقیت‌آمیز مطالعه «پانوراما» (Panorama) را اعلام کرد. این دومین کارآزمایی فاز ۳ برای داروی DT120 است؛ یک قرص بازشونده در دهان که برای بزرگسالان مبتلا به اختلال اضطراب فراگیر (GAD) طراحی شده است.[1][2]

نتایج این مطالعه نشان داد که دریافت تنها یک دوز ۱۰۰ میکروگرمی از این دارو، به کاهش چشمگیر و معنادار علائم اضطراب منجر می‌شود. بر اساس مقیاس رتبه‌بندی اضطراب همیلتون (HAM-A)، بیمارانی که این دارو را دریافت کردند در هفته دوازدهم نسبت به گروه دارونما، ۵.۱ امتیاز کاهش بیشتر (با ارزش آماری p<0.0001) را تجربه کردند.[1][2]

راب بارو (Rob Barrow)، مدیرعامل دفینیوم تراپیوتیکس، در این باره می‌گوید: «نتایج مطالعه پانوراما بار دیگر انتظارات بالای ما را برآورده کرد و اثربخشی بی‌سابقه DT120 در اختلال اضطراب فراگیر را تایید نمود.» این شرکت اکنون قصد دارد در سه ماهه چهارم سال ۲۰۲۶ جلسه پیش از ثبت درخواست داروی جدید (NDA) را با سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برگزار کند.[2]

از منظر عملی و بالینی، این نتایج برای میلیون‌ها بیماری که با عوارض داروهای فعلی دست‌وپنجه نرم می‌کنند، یک تغییر مسیر بزرگ محسوب می‌شود. دکتر اسکات آرونسون (Scott Aaronson)، مدیر ارشد علمی در موسسه شپرد پرات و از محققان این مطالعه، توضیح می‌دهد: «بیماران مبتلا به اضطراب فراگیر اغلب مجبورند دو یا سه داروی مختلف را امتحان کنند تا دارویی قابل تحمل بیابند. حتی در آن زمان نیز، مصرف روزانه دارو با عوارضی چون خواب‌آلودگی، تغییر وزن، مشکلات جنسی و در برخی دسته‌ها، خطر واقعی وابستگی همراه است.»[1]

داروی DT120 این چرخه عوارض روزانه را دور می‌زند، اما نیازمند یک پروتکل درمانی متفاوت است. از آنجا که دارو اثرات روانی و ادراکی گذرا ایجاد می‌کند، بیماران باید روز دریافت دارو را در کلینیک سپری کنند. داده‌های سپتامبر نشان می‌دهد که ۹۷ درصد از شرکت‌کنندگان در کارآزمایی‌های فاز ۳، تا ساعت هشتم پس از مصرف دارو به معیارهای ترخیص بالینی دست یافتند و میانگین زمان ترخیص ۶ ساعت بوده است.[1][3]

این بدان معناست که درمان اضطراب در آینده ممکن است به جای مصرف هر روزه یک قرص در خانه، شبیه به یک عمل سرپایی یک‌روزه در کلینیک باشد. در حالی که داروهایی مانند «اسپراواتو» (Spravato) به نظارت‌های قلبی-تنفسی نیاز دارند، توسعه‌دهندگان DT120 می‌گویند در برنامه بالینی خود شاهد چنین خطرات فیزیولوژیکی نبوده‌اند، که این امر می‌تواند بار نظارتی کلینیک‌ها را کاهش دهد.[3]

با سه کارآزمایی موفق فاز ۳ (دو مورد برای اضطراب فراگیر و یک مورد برای افسردگی اساسی)، مسیر برای تایید نهایی این دارو در نیمه اول سال ۲۰۲۷ هموار به نظر می‌رسد. برای بیش از ۲۶ میلیون بزرگسال آمریکایی و میلیون‌ها نفر دیگر در سراسر جهان که از اضطراب فراگیر رنج می‌برند، این پیشرفت به معنای نزدیک شدن به درمانی است که به جای مدیریت روزمره علائم، اثری سریع و ماندگار ارائه می‌دهد.[1][2]