تایید داروی جدید توسط FDA برای بیماری مزمن کلیه در دیابت نوع ۱ پس از ۳۰ سال

برای بیش از سه دهه، تنها راهکار بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱ برای محافظت از کلیه‌هایشان یک شرط محدودکننده داشت: کنترل دقیق قند خون و فشار خون با داروهای عمومی، و امید به اینکه همین اقدامات برای جلوگیری از نارسایی کلیوی کافی باشد. اگر این شرط برآورده نمی‌شد، هیچ خط دفاعی دیگری وجود نداشت.

اکنون این محدودیت سرانجام برداشته شده است. در ۱۷ سپتامبر ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی فینرنون (Finerenone) با نام تجاری کرندیا (Kerendia) را برای درمان بیماری مزمن کلیه (CKD) مرتبط با دیابت نوع ۱ تایید کرد. این تصمیم، اولین گزینه درمانی جدید و اختصاصی برای این جمعیت را پس از ۳۰ سال انتظار فراهم می‌کند.[1][2]

بیماری مزمن کلیه وضعیتی است که در آن کلیه‌ها به تدریج توانایی خود را برای فیلتر کردن مواد زائد از خون از دست می‌دهند. داروی کرندیا که متعلق به دسته‌ای از داروها به نام آنتاگونیست‌های گیرنده مینرالوکورتیکوئید غیر استروئیدی (nsMRA) است، با مسدود کردن پروتئین‌های خاصی که باعث التهاب و ایجاد بافت اسکار در کلیه‌ها می‌شوند، عمل می‌کند.

با مهار این اثرات مخرب، این دارو به طور موثری سطح پروتئین (آلبومین) نشت‌کرده به ادرار را کاهش می‌دهد. کاهش پروتئین ادرار یک شاخص کلیدی است که نشان می‌دهد روند آسیب کلیوی کند شده و خطر نارسایی کامل کلیه در آینده کاهش یافته است.[3][4]

تاییدیه اخیر FDA بر اساس نتایج کارآزمایی بالینی فاز ۳ به نام FINE-ONE صادر شده است. در این مطالعه، ۲۴۲ بزرگسال مبتلا به دیابت نوع ۱ و بیماری مزمن کلیه شرکت داشتند که به صورت تصادفی داروی کرندیا یا دارونما (پلاسبو) را دریافت کردند.

نتایج نشان داد که پس از گذشت ۶ ماه، بیمارانی که فینرنون مصرف می‌کردند با کاهش ۲۸ درصدی در نسبت آلبومین به کراتینین ادرار (UACR) در مقایسه با گروه دارونما مواجه شدند. این مزایا حتی در اوایل ماه سوم درمان نیز با کاهش ۲۲ درصدی قابل مشاهده بود، که نشان‌دهنده اثربخشی سریع دارو در محافظت از بافت کلیه است.[1][5]

از نظر کاربرد عملی، این دارو به صورت یک قرص خوراکی یک بار در روز و در کنار درمان‌های استاندارد انسولین و داروهای فشار خون مصرف می‌شود. با این حال، بیماران باید به طور منظم تحت نظارت پزشکی باشند.

شایع‌ترین عارضه جانبی مشاهده شده در کارآزمایی FINE-ONE، افزایش سطح پتاسیم خون (هایپرکالمی) بود که در ۱۰.۱ درصد از مصرف‌کنندگان کرندیا در مقایسه با ۳.۳ درصد از دریافت‌کنندگان دارونما رخ داد. به همین دلیل، پزشکان باید پیش از شروع درمان و در طول آن، سطح پتاسیم خون بیماران را به دقت بررسی کنند تا از عوارض قلبی جلوگیری شود.[3][6]

دکتر جانت مک‌گیل (Janet McGill)، استاد پزشکی در دانشگاه واشنگتن در سنت لوئیس و یکی از روسای کمیته اجرایی این مطالعه، اهمیت این دستاورد را چنین بیان می‌کند: «برای بیش از سه دهه، افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیه و دیابت نوع ۱ گزینه‌های محدودی برای مقابله با خطر پیشرفت بیماری کلیوی خود داشتند. تایید کرندیا برای کاهش UACR، که انتظار می‌رود پیشرفت بیماری را کند کند، یک گزینه درمانی جدید و مهم برای جمعیتی فراهم می‌کند که همچنان با نیازهای برآورده‌نشده قابل توجهی روبرو بوده‌اند.»

حدود ۳۰ درصد از بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۱ در نهایت به بیماری مزمن کلیه مبتلا می‌شوند که این امر خطر عوارض قلبی و مرگ را به شدت افزایش می‌دهد.[2][4]

شرکت داروسازی بایر (Bayer) تخمین می‌زند که این تاییدیه می‌تواند به نفع ۳۰ درصد از حدود ۲ میلیون بیمار مبتلا به دیابت نوع ۱ در ایالات متحده باشد که در طول زندگی خود دچار مشکلات کلیوی می‌شوند. کرندیا پیش از این در سال ۲۰۲۱ برای بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیه مرتبط با دیابت نوع ۲ و بعدتر برای نوعی از نارسایی قلبی تایید شده بود.

اکنون با اضافه شدن دیابت نوع ۱ به موارد مصرف این دارو، پزشکان ابزار قدرتمندی در دست دارند تا از آسیب‌های جبران‌ناپذیر کلیوی در طیف وسیع‌تری از بیماران متابولیک جلوگیری کنند و کیفیت زندگی آن‌ها را در سال‌های آینده بهبود بخشند.[4][5]

گام بعدی برای سیستم بهداشت و درمان، ادغام این داروی جدید در دستورالعمل‌های بالینی روزمره و اطمینان از دسترسی بیماران به آن است. با توجه به اینکه کاهش پروتئین ادرار به عنوان یک پل ارتباطی برای جلوگیری از افت دائمی عملکرد کلیه عمل می‌کند، پزشکان اکنون باید تصمیم بگیرند که چه زمانی و برای کدام دسته از بیماران دیابت نوع ۱، تجویز زودهنگام کرندیا را پیش از بروز آسیب‌های شدیدتر آغاز کنند.[1][6]

در نهایت، موفقیت بلندمدت این رویکرد درمانی به توانایی بیماران در پایبندی به مصرف روزانه دارو و انجام آزمایش‌های دوره‌ای خون بستگی دارد. در حالی که کرندیا یک پیشرفت علمی قابل توجه پس از دهه‌ها رکود محسوب می‌شود، اثربخشی واقعی آن در دنیای واقعی زمانی مشخص خواهد شد که آمار نیاز به دیالیز در میان نسل بعدی بیماران دیابت نوع ۱ در سال‌های پیش رو کاهش یابد.[3][4]