سه اصل بنیادین: چگونه احترام به افراد، سودمندی و عدالت، اخلاق در پژوهش‌های انسانی را تعریف می‌کنند

پژوهش روی نمونه‌های انسانی از نظر قانونی و اخلاقی نمی‌تواند بدون یک محدودیت الزام‌آور پیش برود: رضایت آگاهانه و داوطلبانه شرکت‌کننده و نسبت مطلوب ریسک به فایده. اگر یک آزمایش نتواند تضمین کند که دانش به‌دست‌آمده از خطرات جسمی یا روانی برای سوژه بیشتر است، مطالعه پیش از آغاز متوقف می‌شود. امروزه، این محدودیت در دانشگاه‌ها و مراکز پزشکی سراسر جهان پابرجاست و توسط هیئت‌های بررسی نهادی (IRB) که قدرت وتوی هر مطالعه‌ای را دارند، اعمال می‌شود. چارچوبی که به این هیئت‌ها قدرت می‌بخشد، بر پایه یک سند واحد استوار است که در سال ۱۹۷۹ منتشر شد: گزارش بلمونت.[1][5]

نکته کاربردی برای هر پژوهشگری که در حال طراحی یک مطالعه است، این است که ارزش علمی هرگز بر حفاظت از انسان‌ها ارجحیت ندارد. پس از افشای مطالعه سیفلیس تاسکیگی — که در آن پژوهشگران از سال ۱۹۳۲ تا ۱۹۷۲ عمداً از درمان مردان سیاه‌پوست خودداری کردند تا پیشرفت بیماری را مشاهده کنند — دولت ایالات متحده قانون ملی پژوهش را در سال ۱۹۷۴ تصویب کرد. این قانون، کمیسیون ملی حفاظت از سوژه‌های انسانی در پژوهش‌های زیست‌پزشکی و رفتاری را تشکیل داد. گزارش بلمونت که حاصل کار این کمیسیون بود، اخلاق پژوهش را در سه اصل غیرقابل‌مذاکره خلاصه کرد: احترام به افراد، سودمندی و عدالت.[1][5]

اصل اول، یعنی احترام به افراد، ایجاب می‌کند که با افراد به عنوان کنشگرانی مستقل و قادر به تصمیم‌گیری برای خود رفتار شود. در عمل، این به معنای الزام سخت‌گیرانه برای اخذ رضایت آگاهانه است. پژوهشگران باید هدف، رویه‌ها، خطرات و مزایای مطالعه را با زبانی ساده بیان کنند تا اطمینان حاصل شود که شرکت‌کننده اطلاعات را درک کرده و بدون هیچ‌گونه اجباری داوطلب شده است. گزارش بلمونت صراحتاً بیان می‌کند که افراد باید «داوطلبانه و با اطلاعات کافی» وارد پژوهش شوند.[1][2]

احترام به افراد همچنین نیازمند حمایت ویژه از کسانی است که استقلال کمتری دارند. کودکان، زندانیان، زنان باردار و افراد دارای اختلالات شناختی از نظر قانونی نمی‌توانند رضایت استاندارد ارائه دهند. برای این گروه‌ها، «قانون مشترک» — که در قوانین ایالات متحده به عنوان 45 CFR 46 تدوین شده — تدابیر حفاظتی بیشتری را الزامی می‌کند. به عنوان مثال، پژوهش روی کودکان نیازمند اجازه والدین و موافقت خود کودک است، در حالی که پژوهش روی زندانیان تنها به مطالعاتی محدود می‌شود که مستقیماً به وضعیت حبس آن‌ها مرتبط باشد تا از اجبار نهادی جلوگیری شود.[2][3]

اصل دوم، یعنی سودمندی، سوگند سنتی پزشکی مبنی بر آسیب نرساندن را بسط می‌دهد. گزارش بلمونت این را به عنوان یک تعهد دوگانه تعریف می‌کند: پژوهشگران باید «مزایای احتمالی را به حداکثر و آسیب‌های احتمالی را به حداقل برسانند». این امر نیازمند یک ارزیابی دقیق از ریسک و فایده پیش از آغاز هرگونه کارآزمایی انسانی است. هیئت‌های بررسی نهادی (IRB) باید خطرات فیزیکی، روانی، قانونی و اقتصادی برای سوژه را کمّی کرده و آن‌ها را در برابر دانش علمی مورد انتظار بسنجند.[1][5]

اگر طراحی یک مطالعه، شرکت‌کنندگان را در معرض خطر غیرضروری قرار دهد، اصل سودمندی را نقض کرده است. بیانیه هلسینکی انجمن پزشکی جهانی این موضوع را در سطح جهانی تقویت کرده و اعلام می‌دارد که «سلامت بیمار من، اولین اولویت من خواهد بود». اگر یک مداخله درمانی جدید در طول یک کارآزمایی بسیار موثر واقع شود، اصل سودمندی ایجاب می‌کند که کارآزمایی اغلب زودتر از موعد متوقف شود تا گروه کنترل نیز بتوانند درمان مفید را دریافت کنند؛ در اینجا رفاه شرکت‌کننده بر داده‌های آماری بی‌نقص ارجحیت دارد.[4]

اصل سوم، یعنی عدالت، به توزیع عادلانه بار و مزایای پژوهش می‌پردازد. از نظر تاریخی، بار پژوهش‌های پرخطر به طور نامتناسبی بر دوش جمعیت‌های حاشیه‌نشین — مانند فقرا، زندانیان یا اقلیت‌های نژادی — می‌افتاد، در حالی که مزایای پیشرفت‌های پزشکی حاصل از آن نصیب بیماران مرفه می‌شد. اصل عدالت این سوءاستفاده را به شدت ممنوع کرده و ایجاب می‌کند که انتخاب سوژه‌های پژوهشی به دقت بررسی شود تا مشخص گردد آیا گروه‌های خاصی «صرفاً به دلیل در دسترس بودن» به طور سیستماتیک انتخاب می‌شوند یا خیر.[1][5]

امروزه، اصل عدالت معیارهای ورود و خروج برای انتخاب سوژه را تعیین می‌کند. پژوهشگران نمی‌توانند شرکت‌کنندگان را صرفاً به این دلیل که آسیب‌پذیر هستند یا به راحتی فریب می‌خورند، انتخاب کنند. از سوی دیگر، پژوهشگران نمی‌توانند به طور خودسرانه گروه‌هایی — مانند زنان یا اقلیت‌ها — را از کارآزمایی‌هایی که ممکن است مزایای درمانی داشته باشند، حذف کنند. انتخاب باید صرفاً بر اساس الزامات علمی مطالعه انجام شود تا اطمینان حاصل گردد جمعیت‌هایی که خطرات پژوهش را متحمل می‌شوند، همان جمعیت‌هایی هستند که از یافته‌های آن بهره‌مند خواهند شد.[2][3]

این سه اصل، شالوده «قانون مشترک» ایالات متحده را تشکیل می‌دهند و به شدت بر استانداردهای بین‌المللی مانند دستورالعمل‌های منتشر شده توسط شورای سازمان‌های بین‌المللی علوم پزشکی (CIOMS) تأثیر می‌گذارند. چه یک دانشگاه در حال آزمایش واکسن جدیدی باشد و چه در حال انجام یک نظرسنجی روان‌شناسی رفتاری، پژوهشگر باید به یک هیئت بررسی مستقل ثابت کند که مطالعه به استقلال افراد احترام می‌گذارد، مزایا را به حداکثر می‌رساند و خطرات را به طور عادلانه توزیع می‌کند.[2][3]

گزارش بلمونت بار اثبات را از دوش شرکت‌کننده برداشته و بر عهده پژوهشگر گذاشته است؛ به طوری که محققان موظفند پیش از جمع‌آوری حتی یک داده، رعایت اصول اخلاقی را به طور پیشگیرانه اثبات کنند. با افزایش استفاده دانشگاه‌ها از هوش مصنوعی و استخراج گسترده داده‌ها در پژوهش‌های رفتاری، هیئت‌های بررسی نهادی (IRB) با مرزهای جدیدی روبرو هستند. سوال تعیین‌کننده برای دهه آیندهِ نظارت بر پژوهش این است که آیا این سه اصل مصوب ۱۹۷۹ — که برای مداخلات فیزیکی و بالینی طراحی شده‌اند — می‌توانند به اندازه کافی بر خطرات الگوریتمی، حریم خصوصی دیجیتال و استفاده ثانویه از داده‌های ناشناس انسانی نظارت کنند یا خیر.[5]