قرص شبانه، وقفه تنفسی آپنه خواب را در کارآزمایی فاز ۳ تا ۴۴٪ کاهش داد

سال‌هاست که پزشکی خواب در یک پارادوکس آزاردهنده گیر کرده است: مؤثرترین درمان برای آپنه انسدادی خواب، دستگاهی است که بسیاری از بیماران به سادگی از استفاده از آن خودداری می‌کنند. دستگاه‌های فشار مثبت مداوم راه هوایی (CPAP) مجاری تنفسی را به طور بی‌نقصی باز نگه می‌دارند، با این حال ماسک‌های حجیم، بندهای سر و هوای تحت فشار آن‌ها باعث می‌شود که تا نیمی از کاربران تجویز شده، ظرف یک سال آن‌ها را رها کنند. این امر میلیون‌ها نفر را در معرض آسیب خاموش قلبی عروقی ناشی از کمبود مزمن اکسیژن قرار می‌دهد. اکنون، بالاخره یک جایگزین دارویی کارایی کافی برای به چالش کشیدن استاندارد مکانیکی نشان داده است.[2]

در یک کارآزمایی بالینی مهم فاز ۳، یک قرص آزمایشی شبانه که با نام AD۱۰۹ شناخته می‌شود، وقفه‌های تنفسی شبانه را در مقایسه با دارونما، ۴۴٪ کاهش داد. این نتایج مهم‌ترین پیشرفت در درمان خوراکی آپنه خواب تا به امروز را نشان می‌دهد و ثابت می‌کند که این وضعیت می‌تواند به جای صرفاً مکانیکی، به صورت عصبی مدیریت شود. برای بیمارانی که سال‌ها با شلنگ‌ها و آب‌بندی ماسک‌ها دست و پنجه نرم کرده‌اند، این داده‌ها اولین راهکار پزشکی عملی را نشان می‌دهد.[1]

آپنه انسدادی خواب زمانی رخ می‌دهد که عضلات پشت گلو در طول خواب بیش از حد شل می‌شوند و راه هوایی را مسدود کرده و تنفس را مکرراً متوقف می‌کنند. AD۱۰۹ به جای باز نگه داشتن راه هوایی با فشار هوا، ارتباط مغز با آن عضلات را هدف قرار می‌دهد. این دارو ترکیبی از دو داروی موجود است: آتوموکستین (atomoxetine)، که سیستم عصبی مرکزی را تحریک می‌کند، و آروکسی‌بوتینین (aroxybutynin)، که یک ضد اسپاسم است. این دو با هم به عضلات فوقانی راه هوایی سیگنال می‌دهند تا در هنگام خواب بیمار فعال و باز بمانند.[2]

این کارآزمایی بیماران مبتلا به آپنه خواب خفیف تا متوسط را در یک دوره چند ماهه تحت نظر قرار داد. شرکت‌کنندگانی که قرص را قبل از خواب مصرف کردند، کاهش تقریباً نصفی در شاخص آپنه-هیپوپنه (AHI) خود — که معیار استاندارد وقفه‌های تنفسی در ساعت است — مشاهده کردند. نکته حیاتی این است که این کاهش با بهبودهای قابل توجهی در بیداری روزانه و کاهش خستگی صبحگاهی همراه بود و معیار بالینی را به یک بهبود ملموس در کیفیت زندگی تبدیل کرد.

برای بیماران، پیامدهای عملی ساده است. به جای درگیر شدن با آب مقطر و روال‌های تمیز کردن قبل از خواب، درمان به سادگی بلعیدن یک قرص می‌شود. انتظار می‌رود این رویکرد بدون اصطکاک، نرخ پایبندی را بسیار بالاتر از آنچه در درمان CPAP مشاهده می‌شود، افزایش دهد. عمل‌گرایان پزشکی اشاره می‌کنند که حتی اگر این قرص در حذف کامل تک تک وقفه‌های تنفسی کمی کمتر مطلق باشد، مزیت خالص سلامتی در سطح یک جمعیت می‌تواند بسیار برتر باشد، زیرا بیماران واقعاً هر شب از آن استفاده خواهند کرد.[1][2]

با این حال، کارشناسان بالینی هشدار می‌دهند که این دارو را جایگزین جهانی CPAP ندانند. برای بیماران مبتلا به آپنه خواب شدید — کسانی که بیش از ۳۰ وقفه تنفسی در ساعت را تجربه می‌کنند — کاهش ۴۴٪ همچنان آن‌ها را در یک منطقه بالینی خطرناک قرار می‌دهد که در آن کمبود اکسیژن همچنان به قلب فشار می‌آورد. برای این افراد، CPAP استاندارد طلایی بی‌چون و چرا باقی می‌ماند. این قرص بهتر است به عنوان یک راه نجات برای افراد مبتلا به موارد خفیف تا متوسط، یا به عنوان یک گزینه ثانویه برای بیماران شدید که قطعاً درمان CPAP را تحمل نکرده‌اند، در نظر گرفته شود.[2]

مشخصات ایمنی AD۱۰۹ قابل مدیریت به نظر می‌رسد، با شایع‌ترین عوارض جانبی که شبیه داروهای تشکیل‌دهنده آن هستند: خشکی دهان، بی‌خوابی خفیف در زیرمجموعه‌ای کوچک از کاربران، و افزایش جزئی در ضربان قلب. از آنجایی که این دارو بر سیستم عصبی تأثیر می‌گذارد، محققان معیارهای قلبی عروقی را از نزدیک زیر نظر داشتند و هیچ عارضه جانبی شدیدی که مسیر آن را برای بررسی نظارتی مختل کند، پیدا نکردند. به بیمارانی که در حال حاضر با موفقیت از CPAP استفاده می‌کنند، توصیه می‌شود که رژیم خود را حفظ کنند، زیرا مداخله مکانیکی همچنان کامل‌ترین پاکسازی راه هوایی را فراهم می‌کند.

با در دست داشتن داده‌های فاز ۳، توسعه‌دهندگان دارو در حال آماده‌سازی برای ارائه یافته‌های خود به FDA جهت تأیید هستند. در صورت تأیید، این دارو اولین داروی خوراکی خواهد بود که به طور خاص برای درمان مکانیسم‌های زمینه‌ای آپنه انسدادی خواب تأیید شده است و چشم‌انداز درمان را به طور اساسی از سخت‌افزار به سمت داروخانه تغییر می‌دهد.[1]