تأیید وصله ضدبارداری «گوین لو» توسط FDA: استروژن کم، استفاده هفتگی

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) وصله ضدبارداری پوستی جدید «گوین لو» (Gwyn Lo) با مصرف هفتگی را تأیید کرد و یک گزینه استروژن با دوز پایین و بسیار ضروری را به حوزه سلامت باروری افزود. این وصله تجویزی که توسط شرکت «ویاتریس» (Viatris Inc.) توسعه یافته است، برای زنانی در سن باروری طراحی شده که شاخص توده بدنی (BMI) زیر ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع دارند و کاندیدای مناسبی برای روش‌های ترکیبی کنترل بارداری هورمونی هستند.[2][5]

«گوین لو» بر اساس یک چرخه ۲۸ روزه عمل می‌کند؛ به این صورت که کاربران باید به مدت سه هفته متوالی، هفته‌ای یک بار یک وصله جدید را بچسبانند و پس از آن یک هفته بدون وصله داشته باشند که معمولاً در این دوره خونریزی قطع مصرف (withdrawal bleed) رخ می‌دهد. این وصله نرم و انعطاف‌پذیر را می‌توان به صورت نامحسوس روی پوست تمیز و خشک بازوی فوقانی، شکم، باسن یا پشت چسباند.[1]

«گوین لو» به عنوان یک روش ترکیبی کنترل بارداری هورمونی (CHC)، دو ماده فعال را مستقیماً از طریق پوست به جریان خون می‌رساند: یک پروژستین به نام «نورلژسترومین» (norelgestromin) و یک استروژن به نام «اتینیل استرادیول» (ethinyl estradiol). این سیستم در طول دوره هفت روزه استفاده، دوز کنترل‌شده و ثابتی شامل ۲۲۰ میکروگرم نورلژسترومین و ۲۰ میکروگرم اتینیل استرادیول در روز را تأمین می‌کند.[1]

مکانیسم عملکرد «گوین لو» مشابه قرص‌های ترکیبی سنتی کنترل بارداری است. ورود مداوم هورمون‌های مصنوعی در درجه اول با سرکوب محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان عمل می‌کند و عملاً تخمدان‌ها را از آزاد کردن تخمک در هر ماه باز می‌دارد. بدون تخمک‌گذاری، تخمکی برای لقاح توسط اسپرم وجود نخواهد داشت. مکانیسم‌های ثانویه شامل غلیظ کردن مخاط دهانه رحم برای جلوگیری از نفوذ اسپرم و تغییر پوشش داخلی رحم (اندومتر) برای کاهش احتمال لانه‌گزینی است.[1]

آنچه «گوین لو» را از نسخه‌های قبلی وصله‌های ضدبارداری متمایز می‌کند، دوز آن است. اولین وصله ضدبارداری، «اورتو اِورا» (Ortho Evra)، در سال ۲۰۰۱ تأیید شد اما دوز استروژن بسیار بالاتری (۳۵ میکروگرم در روز) را منتقل می‌کرد و در نهایت تولید آن متوقف شد. با کاهش دوز اتینیل استرادیول به ۲۰ میکروگرم در روز، «گوین لو» قصد دارد ضمن جلوگیری مؤثر از بارداری، برخی از عوارض جانبی مرتبط با استروژن را که در گذشته بیماران را از گزینه‌های پوستی دور می‌کرد، کاهش دهد.[1][5]

تأییدیه FDA بر اساس داده‌های حاصل از فاز ۳ مطالعه «لومینوس» (Luminous Study) صورت گرفت؛ یک کارآزمایی چندمرکزی، بدون پوشش و تک‌بازویی که اثربخشی، ایمنی و چسبندگی وصله را در یک دوره ۱۲ ماهه ارزیابی کرد. در این کارآزمایی، ۱۳۲۰ زن سالم و فعال جنسی بین ۱۶ تا ۵۴ سال شرکت داشتند.[3][5]

نقطه پایانی اولیه اثربخشی در مطالعه لومینوس، «شاخص پرل» (Pearl Index) بود؛ یک معیار استاندارد که در کارآزمایی‌های بالینی برای اندازه‌گیری اثربخشی روش‌های کنترل بارداری استفاده می‌شود. شاخص پرل نشان‌دهنده تعداد بارداری‌ها به ازای ۱۰۰ سال زن-در معرض-خطر است. در میان جمعیت قابل ارزیابی از نظر اثربخشی (زنان ۱۸ تا ۳۵ سال)، شاخص پرل برای «گوین لو» ۴.۱۴ بود.[2][5]

این بدان معناست که تقریباً چهار نفر از هر ۱۰۰ زنی که به مدت یک سال از این وصله استفاده کردند، باردار شدند. اگرچه این میزان بالاتر از نرخ شکست روش‌های ضدبارداری برگشت‌پذیر طولانی‌مدت (LARCs) مانند دستگاه‌های داخل رحمی (IUD) یا ایمپلنت‌ها است – که معمولاً کمتر از یک بارداری در هر ۱۰۰ زن در سال مشاهده می‌شود – اما با نرخ شکست استفاده معمول سایر روش‌های وابسته به کاربر مانند قرص‌های خوراکی روزانه ضدبارداری قابل مقایسه است.[1]

یک عامل حیاتی در موفقیت هر داروی پوستی، چسبندگی است؛ وصله باید محکم به پوست بچسبد تا داروی خود را به طور مؤثر منتقل کند. مطالعه لومینوس این موضوع را به طور دقیق در شرایط دنیای واقعی، از جمله ورزش، شنا و استفاده از سونا، ارزیابی کرد. از تقریباً ۴۰,۰۰۰ وصله استفاده شده در طول کارآزمایی یک‌ساله، تنها ۱.۳ درصد به طور کامل جدا شدند که نشان‌دهنده عملکرد چسبندگی قوی است.[3][5]

این کارآزمایی همچنین کنترل چرخه قاعدگی را پیگیری کرد، که عامل اصلی تعیین‌کننده رضایت و ادامه مصرف توسط بیمار است. خونریزی یا لکه‌بینی خارج از برنامه یک عارضه جانبی رایج هنگام شروع یک روش ضدبارداری هورمونی جدید است. در مطالعه لومینوس، شیوع خونریزی خارج از برنامه به طور قابل توجهی در طول زمان کاهش یافت و از ۳۴.۵ درصد در چرخه اول به ۲۰.۰ درصد در چرخه سیزدهم رسید.[2][3]

نکته مهم این است که برچسب FDA برای «گوین لو» شامل دستورالعمل‌های خاصی در مورد وزن بدن است. این وصله فقط برای زنانی با شاخص توده بدنی (BMI) زیر ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع تجویز می‌شود. با این حال، برخلاف برخی وصله‌های ضدبارداری قدیمی‌تر که اثربخشی کمتری در زنان دارای اضافه‌وزن نشان می‌دادند، مطالعه لومینوس ثابت کرد که «گوین لو» اثربخشی خود را در زنانی با BMI بین ۲۵ تا ۲۹.۹ کیلوگرم بر متر مربع حفظ می‌کند و هیچ محدودیتی بر اساس BMI در این جمعیت خاص وجود ندارد.[1][5]

محدودیت BMI برای ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع و بالاتر، ریشه در فارماکوکینتیک و ایمنی دارد. در زنان مبتلا به چاقی، توزیع و متابولیسم هورمون‌های پوستی می‌تواند تغییر کند و به طور بالقوه غلظت دارو در جریان خون را کاهش داده و خطر شکست کنترل بارداری را افزایش دهد. مهم‌تر از آن، چاقی یک عامل خطر مستقل برای ترومبوآمبولی وریدی (VTE) یا لخته شدن خون است.[1][5]

مانند تمام روش‌های ترکیبی کنترل بارداری هورمونی، «گوین لو» نیز دارای یک هشدار جدی (Boxed Warning) در مورد خطر حوادث جدی قلبی عروقی است، به ویژه برای زنانی که سیگار می‌کشند. FDA استفاده از «گوین لو» را در زنان بالای ۳۵ سال که سیگار می‌کشند، به شدت ممنوع کرده است، زیرا سیگار کشیدن به طور تصاعدی خطر حمله قلبی، سکته مغزی و لخته شدن خون را در ترکیب با داروهای حاوی استروژن افزایش می‌دهد.[1][5]

شایع‌ترین واکنش‌های نامطلوب گزارش شده در طول کارآزمایی‌های بالینی، تحریک، قرمزی و خارش در محل چسباندن وصله بود. سایر عوارض جانبی شامل تهوع، خونریزی بین چرخه‌ای و خونریزی شدید قطع مصرف بود. تقریباً ۷ درصد از شرکت‌کنندگان به دلیل عوارض جانبی، مطالعه را زودتر متوقف کردند که تحریک پوستی شایع‌ترین علت آن بود.[4]

«گوین لو» تحت مسیر نظارتی ۵۰۵(b)(۲) سازمان غذا و دارو تأیید شد؛ مقرره‌ای که به این سازمان اجازه می‌دهد به داده‌هایی که توسط متقاضی توسعه نیافته‌اند، تکیه کند – در این مورد، داده‌های ایمنی تاریخی گسترده مواد فعال نورلژسترومین و اتینیل استرادیول. این مسیر، دسترسی به سیستم‌های جدید انتقال برای داروهای تثبیت‌شده را تسریع می‌کند.[2][3][5]

معرفی «گوین لو» یک شکاف قابل توجه در مراقبت‌های ضدبارداری را پر می‌کند. طبق داده‌های ذکر شده توسط ویاتریس، بارداری‌های ناخواسته در سال ۲۰۱۹، ۴۱.۶ درصد از کل بارداری‌ها در ایالات متحده را تشکیل می‌دادند. علاوه بر این، یک نظرسنجی مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری‌ها (CDC) در سال ۲۰۲۳ نشان داد که تقریباً از هر پنج زنی که از روش‌های ضدبارداری استفاده می‌کردند، یک نفر در طول سال گذشته آن را تغییر داده یا متوقف کرده بود که اغلب به دلیل نارضایتی از آن روش بوده است.[2]

«گوین لو» با ارائه یک گزینه برگشت‌پذیر و غیرتهاجمی که تنها هفته‌ای یک بار نیاز به توجه دارد، جایگزینی را برای بیمارانی فراهم می‌کند که با پایبندی روزانه مورد نیاز قرص‌ها مشکل دارند، اما ممکن است برای روش‌های تهاجمی‌تر مانند آی‌یو‌دی یا ایمپلنت آماده یا راحت نباشند. ویاتریس انتظار دارد این وصله در اواخر سال ۲۰۲۶ به صورت تجاری در داروخانه‌ها در دسترس قرار گیرد.[2][5]